VALUTAZIONE DELL’USO OFF-LABEL DI FARMACI PSICOTROPI IN BAMBINI E ADOLESCENTI: UNO STUDIO TRASVERSALE MULTICENTRICO IN CINA

ASSESSMENT OF OFF-LABEL PSYCHOTROPIC DRUG USE IN CHILDREN AND ADOLESCENTS: A MULTI-CENTER CROSS-SECTIONAL STUDY IN CHINA
Teng YP, Li CD, Lei WJ, et al.

Pharmacoepidemiol Drug Saf 2026; 35:e70340

Questo studio multicentrico ha rilevato un’elevata prevalenza di prescrizioni off-label di farmaci psicotropi in pazienti pediatrici, in particolare tra gli adolescenti e le femmine. Molte di queste prescrizioni non risultavano supportate da evidenze cliniche solide, evidenziando la necessità di una maggiore standardizzazione e di un uso più rigorosamente basato sulle evidenze nella pratica pediatrica.

RIASSUNTO

OBIETTIVO Questo studio mirava a valutare l’uso dei farmaci psicotropi nei bambini e negli adolescenti e il loro uso off-label nella pratica clinica in diversi ospedali in Cina, nonché ad analizzare ulteriormente i fattori associati all’uso off-label e alla medicina basata sulle evidenze.

METODI È stata condotta un’indagine multicentrica retrospettiva a carattere trasversale in ospedali pubblici di secondo e terzo livello. Lo studio ha raccolto prescrizioni relative a pazienti di età inferiore a 18 anni contenenti farmaci psicotropi, inclusi antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell’umore e psicostimolanti. Le evidenze a supporto delle prescrizioni sono state determinate sulla base delle linee guida cliniche e dei Thomson Grades in Micromedex. L’analisi di regressione logistica è stata utilizzata per esplorare i fattori associati all’uso off-label dei farmaci psicotropi.

RISULTATI Sono stati identificati un totale di 1261 cartelle cliniche relative a 34 tipi di farmaci psicotropi per 813 pazienti pediatrici e adolescenti. Tra queste, le prescrizioni off-label rappresentavano il 74,2% (936 prescrizioni), e i tre farmaci off-label più utilizzati erano fluvoxamina, tandospirone e sertralina. Tra i pazienti con uso off-label, l’incidenza è risultata significativamente più elevata nelle femmine rispetto ai maschi, mentre negli adolescenti (12–17 anni) è risultata significativamente più alta rispetto ai bambini (2–11 anni) (p < 0,05). Le tipologie di uso off-label tra tutti i farmaci psicotropi inclusi erano principalmente l’uso oltre l’età autorizzata (45,9%) e l’uso per indicazioni non approvate (36,2%). L’analisi di regressione logistica multipla ha mostrato che il sesso femminile (OR 1,134; IC95% 1,027–1,749; p=0,031) e l’età adolescenziale (OR 2,520; 1,181–5,374; p=0,017) erano associati a un rischio più elevato di uso off-label di farmaci psicotropi rispetto, rispettivamente, ai maschi e ai bambini. Sono stati identificati 21 tipi (61,8%) di uso off-label, tra cui 15 tipi di utilizzo di farmaci psicotropi non erano supportati da evidenze.

CONCLUSIONI L’uso off-label dei farmaci psicotropi è altamente prevalente nei bambini e negli adolescenti. L’impiego di questi farmaci dovrebbe basarsi sulle indicazioni autorizzate e sulle evidenze per garantirne un uso appropriato in queste popolazioni. È necessario standardizzare in futuro la pratica prescrittiva pediatrica.