Report provenienti dalla comunità scientifica hanno suggerito una possibile associazione tra linfoma anaplastico a cellule larghe (ALCL) e protesi al seno.
In questo documento vengono riassunti i dati scientifici che l'FDA ha usato per valutare la possibile associazione. Esso rappresenta l'attuale interpretazione, basata sulla letteratura scientifica su ALCL in donne con protesi al seno e sulle informazioni raccolte attraverso i contatti dell'FDA con atre autorità regolatorie, esperti scientifici e produttori di protesi al seno.
Il documento include le analisi dell'FDA dei dati e le fasi che sono state pianificate per comprendere meglio e caratterizzare la possibile associazione. Benchè l'ALCL sia estremamente raro, l'FDA ritiene che le donne con protesi al seno potrebbero avere un incremento molto ridotto di sviluppare tale patologia nel sito adiacente alla cicatrice dell'impianto.
In base alle informazioni disponibili non è possibile confermare con certezza statistica che l'impianto al seno causi ALCL. Al momento, i dati sembrano indicare un'incidenza molto bassa. Inoltre non è possibile identificare un tipo di impianto (silicone vs salina) o una motivazione per l'impianto (mastoplastica additiva estetica vs ricostruttiva) associati a un rischio maggiore o minore.

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