RIASSUNTO
CONTESTO Ci sono state segnalazioni post-marketing di eventi cardiovascolari avversi associati con l'uso di vareniclina, un farmaco ampiamente utilizzato per smettere di fumare. E' stata condotta una revisione sistematica ed una metanalisi di studi randomizzati e controllati per accertare i gravi effetti avversi cardiovascolari di vareniclina rispetto al placebo tra gli utilizzatori del tabacco.
METODI È stata effettuata una ricerca su MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, siti web delle autorità di regolamentazione e registri di sperimentazioni cliniche, senza restrizioni di data o di lingua, fino a settembre 2010 (aggiornato marzo 2011) per studi pubblicati e non pubblicati. Sono stati scelti studi randomizzati controllati in doppio cieco, della durata di almeno una settimana, che coinvolgevano fumatori o persone che avevano usato tabacco senza fumo, che riportavano gli eventi cardiovascolari (ischemia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, morte improvvisa o morte cardiovascolare) come gravi eventi avversi associati all'uso di vareniclina.
RISULTATI Sono stati analizzati i dati di 14 studi randomizzati controllati in doppio cieco, che coinvolgevano 8216 partecipanti. I trial variavano in durata da 7 a 52 settimane. Vareniclina era associata ad un aumento significativo del rischio di gravi eventi avversi cardiovascolari rispetto a placebo (1,06% [52/4908] nel gruppo in vareniclina contro 0,82% [27/3308] nel gruppo placebo; Peto odds ratio 1,72; IC 95% 1,09-2,71; I² 0%). I risultati di analisi di sensibilità diverse erano coerenti con quelli dell'analisi principale e il grafico a imbuto non ha mostrato alcun bias di pubblicazione. Si sono veriificati troppi pochi decessi per permettere confronti significativi di mortalità.
INTERPRETAZIONE Questa metanalisi solleva problemi di sicurezza circa il potenziale aumento del rischio di gravi eventi avversi cardiovascolari associati all'utilizzo di vareniclina tra gli utilizzatori del tabacco.

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