Fonte: EMEA. Luglio 2008


Il Comitato tecnico per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP) dell'EMEA ha espresso parere favorevole per la commercializzazione di farmaci contenenti la combinazione di acido nicotinico/laropiprant (Tredaptive/Trevaclyn/Pelzont) di Merck Sharp & Dohme contro la dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia mista e ipercolesterolemia primaria.

In Data 03 Luglio 2008 la Commissione Europea ha autorizzato all'immissione in commercio il seguente nuovo farmaco: Tredaptive (Compresse a Rilascio Modificato)
Principio Attivo: Acido Nicotinico - Laropiprant
ATC: C10AD52
Categoria Farmacoterapeutica: acido nicotinico e derivati
Indicazione Terapeutica: trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA redattasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-coA redattasi in monoterapia e' inadeguato. puo' essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG- coA redattasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati. la dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Tredaptive.
Scheda Tecnica

Il 14 luglio 2008 Merck Sharp & Dohme (MSD) ha annunciato che TREDAPTIVE™ (acido nicotinico/laropiprant, MSD) 1 g/20 compresse a rilascio modificato, una nuova terapia modificante dei lipidi per il trattamento dei pazienti affetti da dislipedia e ipercolesterolemia primaria, è stato approvato alla commercializzazione nell'Unione europea (UE), in Islanda e in Norvegia. TREDAPTIVE combina l'acido nicotinico (niacina) e il laropiprant, un nuovo inibitore per il rossore. In degli studi clinici condotti su oltre 4.700 pazienti, il TREDAPTIVE ha ridotto i livelli di colesterolo LDL, ha fatto aumentare i livelli del colesterolo HDL e ha fatto scendere i trigliceridi. TREDAPTIVE è approvato per il trattamento della dislipidemia, in particolare in pazienti affetti da dislipidemia mista combinata (caratterizzata da livelli elevati di LDL-C e trigliceridi e livelli bassi di HDL-C) e in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). TREDAPTIVE dovrebbe essere usato in combinazione con una statina quando l'effetto che diminuisce il colesterolo delle statine è inadeguato, o come monoterapia quando le statine vengono considerate inappropriate o non sono tollerate. "L'approvazione di TREDAPTIVE nell'Unione europea rafforza ulteriormente il nostro impegno consolidato nell'area della medicina cardiovascolare, mediante l'introduzione di terapie nuove ed innovative per i pazienti. TREDAPTIVE consente in molti pazienti di controllare un modo completo i tre parametri lipidici - LDL-C, HDL-C e trigliceridi," ha affermato Stefan Oschmann, Presidente della MSD, Europa, Medio Oriente, Africa e Canada. L'approvazione di TREDAPTIVE interessa tutti i 27 paesi dell'UE, Norvegia e Islanda comprese. La nuova combinazione di niacina e laropiprant (Tredaptive, Merck) è stata approvata nell'Unione Europea, così come in Islanda e in Norvegia, ed è disponibile all'uso in pazienti con dislipidemia e ipercolesterolemia primaria. Il farmaco in combinazione è stato sviluppato come trattamento del colesterolo che minimizzi gli effetti collaterali della niacina da sola ed ha recentemente ricevuto l'opinione positiva dell'European Committee for Medicinal Products, una raccomandazione che porta all'approvazione dell'EMEA. Negli studi clinici, che hanno coinvolto oltre 4.700 pazienti, Tredaptive ha ridotto i livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e aumentato quelli di colesterolo HDL, contribuendo a diminuire il rischio di ictus e attacchi cardiaci. "L'acido nicotinico/laropiprant - ha affermato Alberto Corsini, professore ordinario di Farmacologia al dipartimento di Scienze farmacologiche dell'università di Milano - offre ai medici una nuova opzione terapeutica per aumentare il colesterolo buono dei pazienti, ridurre quello cattivo e abbassare i livelli di trigliceridi: i pazienti potranno beneficiare di un solo trattamento che permette di gestire contemporaneamente i tre principali fattori di rischio cardiovascolare".

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