GIFF 2024; 16(1)

Cari colleghi,
il presente numero descrive tre esperienze condotte nell’ambito dello stage del Master di Farmacovigilanza.
Il primo progetto, svolto presso Viatris Italia s.r.l, si è focalizzato sulla qualità e sulla completezza delle segnalazioni di reazioni avverse, caratteristiche essenziali per la corretta identificazione dei segnali di sicurezza e quindi per le procedure di gestione dei segnali. Lo studio si è proposto di identificare un punteggio che permetta di valutare quantitativamente la qualità delle segnalazioni di reazioni avverse tenendo conto dell’importanza relativa di alcuni campi specifici, che possono essere cruciali per la valutazione della causalità.
Il secondo progetto, svolto presso Mibe Pharma Italia, ha riguardato la creazione di un processo replicabile che, sulla base dei dati registrativi e di letteratura, permetta di costruire uno stimatore valido della popolazione esposta a partire dai dati di vendita. L’elaborato ne discute l’applicazione in due esempi, lo smalto per unghie all’amorolfine, utilizzata per il trattamento delle onicomicosi ungueali, e il gel e l’unguento al calcipotriolo/betametasone per il trattamento topico della psoriasi.
Il terzo progetto, svolto presso Dipharma Francis s.r.l., ha affrontato il rischio della presenza di nitrosammine nei farmaci per uso umano e si è concentrato sulla valutazione del rischi. La presenza di livelli inaccettabili di impurità nocive nei prodotti farmaceutici rappresenta infatti una minaccia per la salute pubblica che può avere effetti di vasta portata sui pazienti, sull’industria farmaceutica, sulle agenzie di regolamentazione e sugli operatori sanitari. Per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici, i produttori devono valutare correttamente il rischio di formazione di nitrosammine nei loro prodotti e approfondire ogni potenziale rischio.

Buona lettura!

Alberico L Catapano
Editor in chief

ANGOLO DEL MASTER

• La completezza delle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci: un requisito critico per la gestione del segnale
  Francesca Attolini, Francesca Rollo, Andrea Oliva
  GIFF 2024;16(1):5-14
  
  
• Un nuovo processo per stimare la popolazione esposta ai farmaci topici: due esempi
  Ivan Corsetti, Kristin Felke, Petra Gerecke
  GIFF 2024;16(1):15-25
  
  
• Valutazione e analisi della presenza delle n-nitrosammine nei principi attivi prodotti presso l’azienda dipharma: teoria e pratica
  Anna Maria Lis, Riccardo Carcano
  GIFF 2024;16(1):26-43

NUMERO COMPLETO GIFF 2024;16(1)