Farmacovigilanza
Riportiamo i termini più usati in farmacovigilanza con le definizioni, dove possibile, prodotte dagli Organismi nazionali ed internazionali che operano in questo campo. Alcune voci sono più comunemente utilizzate nella espressione in lingua inglese; pertanto per ciascuna di esse sarà possibile linkarsi alla corrispondente voce in italiano. Il glossario verrà aggiornato ed implementato mensilmente con nuovi termini. |
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ACCETTABILITA' DI UNA REAZIONE AVVERSA ADESIONE ALLA CURA (COMPLIANCE) ADE (vedi la voce "Evento avverso da farmaco") ADR (vedi la voce "Reazione avversa da farmaco") ADVERSE DRUG EVENT (vedi la voce "Evento avverso da farmaco") ADVERSE DRUG REACTION (vedi la voce "Reazione avversa da farmaco") AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI (EMEA) ALGORITMO
ATC
Si articola in 5 livelli:
La classificazione ATC permette di identificare con livelli di dettaglio progressivamente maggiori tutti i farmaci e le sostanze ad uso terapeutico. Indirettamente, attraverso l'analisi dei principi o dei gruppi terapeutici prescritti, permette di formulare delle ipotesi sulle patologie incidenti e prevalenti nella popolazione. |
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BIRTH DATE (vedi la voce "Data di nascita di un farmaco") |
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CASE REPORT
CAUSALITÀ DI UNA REAZIONE AVVERSA
(WHO International Drug Monitoring Programm)
CLASSIFICAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE
In base alla gravità
Tangrea et al. (1991) Nuova classificazione DoTS
Aronson e Fermer (BMJ, 2003) CLASSIFICAZIONE ICD
La struttura della classificazione ICD è determinata da due assi principali:
I capitoli in cui si articola la classificazione riflettono i due assi principali: il criterio eziologico determina i cosiddetti capitoli "speciali" (malattie infettive, traumi); il criterio anatomico determina i capitoli cosiddetti "locali", ovvero riferiti ad una specifica sede anatomica.
COMPLIANCE (vedi la voce "Adesione alla cura") CORE DATA SHEET COSTART (CODING SYMBOLS FOR THESAURUS OF ADVERSE REACTION TERMS)
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DATA DI NASCITA DI UN FARMACO (BIRTH DATE) DEAR DOCTOR LETTER
DDD (vedi la voce "Dose giornaliera raccomandata") DECHALLENGE (SOSPENSIONE DEL FARMACO) DEFINED DAILY DOSE (vedi la voce "Dose giornaliera raccomandata") DIZIONARI IN FARMACOVIGILANZA
DOSE GIORNALIERA RACCOMANDATA (DDD - DEFINED DAILY DOSE) |
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EFFETTO COLLATERALE EMEA (vedi la voce "Agenzia Europea per i Medicinali")
EVENTO AVVERSO ATTESO EVENTO AVVERSO DA FARMACO (ADE - ADVERSE DRUG EVENT) |
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GESTIONE DEL RISCHIO (RISK MANAGEMENT) GIUDIZIO CLINICO (vedi la voce "Causalità di una reazione avversa") GRAVITA' DI UNA REAZIONE AVVERSA
A seconda dei Paesi altre reazioni avverse sono considerate gravi:
Rientrano tra le reazioni avverse gravi anche le conseguenze cliniche associate all'utilizzo non conforme ai termini della Scheda Tecnica del prodotto, inclusi il sovradosaggio e l'abuso. |
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IATROGENO ICD-9 (vedi la voce "Classificazione ICD") ICD-10 (vedi la voce "Classificazione ICD")
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LATENZA (PERIODO DI) |
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MALATTIA IATROGENA (vedi la voce "Iatrogeno") MedDRA (MEDICAL DICTIONARY FOR REGULATORY ACTIVITIES) La terminologia è strutturata su cinque livelli:
Termini che possono essere ritrovati nel MedDRA: MEDICINA PREDITTIVA MEDICINALE MONITORAGGIO INTENSIVO |
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NESSO DI CAUSALITA' (vedi la voce "Causalità di una reazione avversa") NNT (NUMBER NEEDED TO TREAT) NNH (NUMBER NEEDED TO HARM) NORMATIVA ITALIANA Decreto Ministeriale 2003 Decreto Ministeriale del 12/12/2003 NUMBER NEEDED TO HARM (vedi la voce "NNH") NUMBER NEEDED TO TREAT (vedi la voce "NNT") |
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PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) (RELAZIONI PERIODICHE DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA)
Salvo imposizione di altre condizioni per il rilascio, da parte della Comunità, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza sono presentate all'agenzia europea per i medicinali (vedi la voce "EMEA") e agli Stati membri, immediatamente su richiesta, o almeno ogni sei mesi per i primi due anni successivi all'immissione iniziale sul mercato comunitario e annualmente per i due anni successivi. In seguito, le relazioni sono presentate ogni tre anni o immediatamente su richiesta.
PLAUSIBILITA' DI UNA REAZIONE AVVERSA POST-REGISTRATION SAFETY STUDY (PRSS) (STUDIO DI SICUREZZA SUCCESSIVO ALLA REGISTRAZIONE) PRECHALLENGE (PRESOMMINISTRAZIONE) PRESOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO (vedi la voce "Prechallenge") PRODOTTO BIOLOGICO
Il proportional reporting rate è un valore numerico calcolato dai possessori di database di segnalazioni spontanee che, se risulta essere > o = a 2, individua la generazione di un segnale.
PRR= a/(a+b)*(c+d)/c PRSS (vedi la voce "Post-Registration Safety Study") PSUR (vedi la voce "Periodic Safety Update Report") |
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RCP (vedi la voce "Scheda tecnica") REAZIONE AVVERSA DA FARMACO (ADR - ADVERSE DRUG REACTION) REAZIONE AVVERSA INATTESA REAZIONE AVVERSA GRAVE/SERIA (vedi la voce "Gravità di una reazione avversa") REAZIONE AVVERSA NUOVA RECHALLENGE (RISOMMINISTRAZIONE) RECORD LINKAGE RISCHIO RISCHIO ACCETTABILE RISCHIO ATTRIBUIBILE
RISCHIO RELATIVO RISK MANAGEMENT (vedi la voce "Gestione del rischio") RISOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO (vedi la voce "Rechallenge") |
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SCHEDA TECNICA (RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO) (RCP) SEGNALAZIONE SPONTANEA
SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO (vedi la voce "Challenge") SOSPENSIONE DEL FARMACO (vedi la voce "Dechallenge") STUDI CASO-CONTROLLO STUDI CLINICI (vedi la voce "Trial clinici") STUDI DI COORTE STUDI PRE-CLINICI |
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TRIAL CLINICI (STUDI CLINICI) |
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WHO-ART (WHO-ADVERSE REACTION TERMINOLOGY) |