SEGNALAZIONI DI GUILLAIN-BARRE’ DOPO VACCINAZIONE ANTI COVID-19 IN USA

REPORTS OF GUILLAIN-BARRÉ SYNDROME AFTER COVID-19 VACCINATION IN THE UNITED STATES
Abara WE, Gee J, Marquez P, et al.

JAMA Netw Open 2023; 6(2):e2253845

In questo studio di coorte retrospettivo, è stato osservato un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré entro intervalli di 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione con Ad26.COV2.S (Janssen). Il rischio assoluto era probabilmente dell'ordine di diversi casi per milione di dosi di vaccino somministrate. Al contrario, non è stato riscontrato un aumento del rischio di questa ADR dopo il vaccino anti COVID-19 a mRNA (BNT162b2 [Pfizer-BioNTech] e mRNA-1273 [Moderna]), suggerendo che i casi osservati dopo la vaccinazione a mRNA possono costituire l’incidenza naturale di tale sindrome.

RIASSUNTO

CONTESTO A causa delle associazioni storiche tra i vaccini e la sindrome di Guillain-Barrè (GBS), questa condizione era un evento avverso pre-specificato di particolare interesse per il monitoraggio dei vaccini anti COVID-19.

OBIETTIVO Valutare le segnalazioni di GBS nel database americano VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) e confrontare i profili di segnalazione entro 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione con vaccini anti COVID-19 Ad26.COV2.S (Janssen), BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e mRNA-1273 (Moderna).

DISEGNO, SETTING E PARTECIPANTI Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto utilizzando le segnalazioni inviate al VAERS da dicembre 2020 a gennaio 2022. Sono stati inclusi i report sui casi di GBS verificati come conformi alla definizione di “caso di GBS” della Brighton Collaboration negli adulti statunitensi dopo la vaccinazione anti COVID-19.

ESPOSIZIONI Vaccini anti COVID-19 Ad26.COV2.S, BNT162b2 o mRNA-1273.

ESITI PRINCIPALI E MISURE Sono state condotte analisi descrittive dei casi di GBS. Sono stati calcolati i tassi di segnalazione di GBS entro 21 e 42 giorni dopo le vaccinazioni Ad26.COV2.S, BNT162b2 o mRNA-1273 in base alle dosi somministrate. Sono stati calcolati i Reporting Rate Ratios (RRR) dopo la vaccinazione con Ad26.COV2.S rispetto a BNT162b2 o mRNA-1273 negli intervalli post-vaccinali di 21 e 42 giorni. I rapporti osservato-atteso (observed-to-expected, OE) sono stati stimati utilizzando i tassi di base di GBS in letteratura.

RISULTATI Tra le 487.651.785 dosi di vaccino anti COVID-19, 17.944.515 dosi (3,7%) erano di Ad26.COV2.S, 266.859.784 dosi (54,7%) di BNT162b2 e 202.847.486 dosi (41,6%) di mRNA-1273. Su 295 segnalazioni verificate di casi di GBS identificati dopo la vaccinazione anti COVID-19 per 275 (93,2%) è stato documentato il ricovero ospedaliero (12 asiatici [4,1%], 18 neri [6,1%], 193 bianchi [65,4%] e 17 ispanici [5,8%]; 169 maschi [57,3%]; età mediana [IQR] 59,0 [46,0-68,0] anni). Sono pervenute 209 e 253 segnalazioni di GBS che si sono verificate rispettivamente entro 21 giorni e 42 giorni dalla vaccinazione. Entro 21 giorni dalla vaccinazione, i tassi di segnalazione di GBS per 1.000.000 dosi somministrate erano 3,29 per Ad26.COV.2, 0,29 per BNT162b2 e 0,35 per mRNA-1273; entro 42 giorni dalla vaccinazione, erano 4,07 per Ad26.COV.2, 0,34 per BNT162b2 e 0,44 per mRNA-1273. GBS è stata riportata più frequentemente entro 21 giorni dopo Ad26.COV2.S che dopo la vaccinazione con BNT162b2 (RRR 11,40; IC 95% 8,11-15,99) o mRNA-1273 (RRR 9,26; 6,57-13,07); risultati simili sono stati osservati entro 42 giorni dalla vaccinazione (BNT162b2: RRR 12,06; 8,86-16,43; mRNA-1273: RRR 9,27; 6,80-12,63). I rapporti OE erano 3,79 (2,88-4,88) per 21 giorni e 2,34 (1,83-2,94) per 42 giorni dopo la vaccinazione con Ad26.COV2.S e meno di 1 (non significativo) dopo BNT162b2 e vaccinazione con mRNA-1273 in entrambi i periodi post-vaccinali.

CONCLUSIONE E RILEVANZA Questo studio ha rilevato una disproporzionalità di segnalazione e squilibri per la vaccinazione con Ad26.COV2.S, suggerendo che una associazione con un aumentato rischio di GBS. Non sono state invece osservate associazioni per i vaccini a mRNA anti COVID-19. Il Advisory Committee on Immunization Practices raccomanda preferenzialmente che le persone di età pari o superiore a 18 anni ricevano un vaccino a mRNA anti COVID-19 piuttosto che il vaccino Ad26.COV2.S quando entrambi i tipi di vaccino sono disponibili. In particolare, questa raccomandazione si basa principalmente sull'aumento del rischio di una rara condizione grave di trombosi con sindrome trombocitopenica dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S, ma si basa anche su un'associazione riconosciuta con GBS.