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FDA: DRUG SAFETY COMMUNICATION SU CANAGLIFLOZIN
Fonte: FDA. 16 maggio 2017
Sulla base di nuovi dati provenienti da due grandi studi clinici, la FDA ha concluso che il medicinale per il diabete di tipo 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) provoca un aumento del rischio di amputazioni della gamba e del piede. La FDA ha chiesto che nuove avvertenze, tra cui un Boxed Warning, siano aggiunti agli stampati del farmaco, per descrivere questo rischio. I risultati finali di due studi clinici - CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) e CANVAS-R (A Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus) - hanno mostrato che nei pazienti trattati con canagliflozin le amputazioni agli arti inferiori si verificavano con frequenza circa doppia rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le amputazioni della punta e di metà del piede erano le più comuni; tuttavia, si sono verificate anche amputazioni a carico della gamba, al di sotto e al di sopra del ginocchio. Alcuni pazienti hanno subito più di una amputazione, talvolta su entrambi gli arti.