SEFAPnews
FDA: DRUG SAFETY COMMUNICATION SULL’USO DI ANESTETICI GENERALE E SEDATIVI NEI BAMBINI PICCOLI
Fonte: FDA. 27 aprile 2017
La FDA ha approvato le modifiche precedentemente annunciate sugli stampati di farmaci anestetici e di sedazione generale riguardanti l’utilizzo nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Questi cambiamenti includono:
• una nuova avvertenza che indica che l'esposizione a questi farmaci per lunghi periodi di tempo o per più interventi può influenzare negativamente lo sviluppo del cervello nei bambini di età inferiore ai 3 anni;
• l'aggiunta di informazioni alle sezioni riguardanti la gravidanza e l'uso pediatrico, per descrivere studi su animali che hanno mostrato come un'esposizione a farmaci anestetici generali e di sedazione per più di 3 ore possa causare una perdita di cellule nervose nel cervello in via di sviluppo e che tali cambiamenti provocano effetti negativi a lungo termine sul comportamento o sull'apprendimento degli animali.
I farmaci anestetici generali e di sedazione sono necessari in pazienti, compresi bambini piccoli e donne in gravidanza, che richiedono interventi chirurgici o altre procedure dolorose e stressanti. Negli Stati Uniti, tuttavia, gli interventi chirurgici durante il terzo trimestre di gravidanza che richiedono anestesia generale vengono eseguiti solo quando strettamente necessari e raramente durano più a 3 ore. La FDA informa che, in queste situazioni, le donne in gravidanza non devono ritardare o evitare interventi o procedure durante la gravidanza, in quanto ciò può influire negativamente su loro stesse e sui loro neonati.
Allo stesso modo, gli interventi chirurgici nei bambini di età inferiore ai 3 anni devono essere sostenuti, se necessario, o ritardati qualora fosse appropriato.