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FDA: DRUG SAFETY COMMUNICATION SULL’USO DI CODEINA E TRAMADOLO NEI BAMBINI E NELLE DONNE DURANTE L’ALLATTAMENTO
Fonte: FDA. 20 aprile 2017
La FDA segnala alcune limitazioni d'uso dei farmaci a base di codeina e tramadolo nei bambini. Questi farmaci comportano gravi rischi, tra cui rallentamento o difficoltà respiratorie e morte, che sembrano essere più rilevanti nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Per questo motivo la loro somministrazione in questa fascia d’età è controindicata e dovrebbe essere limitata anche nei bambini più grandi. I farmaci contenenti solo codeina e tutti i prodotti contenenti tramadolo sono approvati dalla FDA solo per l'uso negli adulti. La FDA ha anche ricordato la controindicazione al loro uso nelle madri che allattano a causa di possibili danni ai neonati.
Di conseguenza, la FDA ha richiesto varie modifiche agli stampati di tutti i farmaci contenenti questi prodotti. Queste nuove azioni si aggiungono a quanto espresso dalla restrizione dell’FDA nel 2013, che limitava l’uso di codeina nei bambini di età inferiore ai 18 anni alla cura del dolore dopo intervento chirurgico per rimuovere tonsille e/o adenoidi. La FDA sta aggiungendo:
• la controindicazione all’uso di codeina per il trattamento del dolore o della tosse e all’uso di tramadolo per il trattamento del dolore nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• una nuova controindicazione per tramadolo riguardo il suo utilizzo nei bambini di età inferiore ai 18 anni per curare il dolore dopo l'intervento chirurgico per rimuovere le tonsille e/o gli adenoidi;
• una nuova avvertenza contro l'uso di questi prodotti in adolescenti tra i 12 ei 18 anni obesi o che presentano condizioni come apnea ostruttiva del sonno o malattie polmonari gravi che possono aumentare il rischio di gravi problemi di respirazione;
• un’avvertenza rafforzata per le madri, ricordando che l'allattamento al seno non è raccomandato quando si assumono farmaci a base di codeina o tramadolo, a causa del rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, come sonnolenza eccessiva, difficoltà nell'allattamento o problemi gravi di respirazione che potrebbero causare la morte.