SEFAPnews
28/07/2017
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU ZINBRYTA (DACLIZUMAB)
Fonte: AIFA. 17 luglio 2016
L’EMA ha emanato raccomandazioni provvisorie per il medicinale Zinbryta (daclizumab), indicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (RMS) nei pazienti adulti, mentre è in corso una rivalutazione del rischio di danno epatico associato al trattamento con questo medicinale.
La rivalutazione è stata avviata in seguito a un caso fatale di insufficienza epatica fulminante in una paziente trattata con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso.
Questo caso si è verificato nonostante la conformità alle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, incluso il monitoraggio della funzionalità epatica. Inoltre, sono stati segnalati ulteriori casi di danno epatico grave.