SEFAPnews
ANSM: FARMACI CONTENENTI TRIMEBUTINA, MODIFICA DELLE INDICAZIONI D’USO E CONTROINDICAZIONI NEI BAMBINI AL DI SOTTO DEI 2 ANNI
Fonte: ANSM. 28 luglio 2017
In accordo con l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) e a seguito della rivalutazione del rischio/beneficio delle specialità contenenti trimebutina, le aziende titolari di questi prodotti informano di quanto segue:
- Le specialità contenenti trimebutina sono ora controindicate nei bambini sotto i 2 anni, a causa del rischio di eventi avversi gravi, in particolare neurologici (sonnolenza, convulsioni) e cardiaci (bradicardia), notoriamente correlati alla possibilità di errori terapeutici e sovradosaggi.
- Le indicazioni sono ora limitate al trattamento sintomatico di dolori, disturbi del transito e disagi intestinali legati alla sindrome del colon irritabile per le specialità a somministrazione orale, mentre per le specialità a somministrazione parenterale al trattamento sintomatico di dolore, disfunzione intestinale, disturbi intestinali legati alla sindrome dell'intestino irritabile quando la via orale non è praticabile.