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FDA: DRUG SAFETY COMMUNICATION SU GRAVI DANNI EPATICI ASSOCIATI ALL’USO DI ACIDO OBETICOLICO
Fonte: FDA. 21 settembre 2017
Ocaliva (acido obeticolico) è un farmaco usato per trattare una rara malattia epatica cronica nota come colangite biliare primaria, che provoca infiammazione e danno a carico delle vie biliari. Ciò provoca ristagno di bile nel fegato, con danno epatico e perdita progressiva di funzionalità.
La Food and Drug Administration sta avvertendo che il farmaco viene dosato in modo errato in alcuni pazienti con diminuzione da moderata a grave della funzionalità epatica, con conseguente aumento del rischio di gravi lesioni epatiche e morte. Questi pazienti ricevono un dosaggio eccessivo, in particolare una maggiore frequenza di dosaggio rispetto a quanto raccomandato. Ocaliva può anche essere associato a lesioni epatiche in alcuni pazienti con malattia lieve che ricevono la dose corretta.