SEFAPnews
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU MISOPROSTOLO (MYSODELLE)
Fonte: AIFA. 30 novembre 2017
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su misoprostolo (Mysodelle) circa le segnalazioni di una eccessiva tachisistole uterina che può non rispondere al trattamento tocolitico.
ll misoprostolo (Mysodelle) è indicato per l’induzione del travaglio, a partire dalla 36a settimana di gestazione, in donne con cervice sfavorevole, nelle quali l’induzione è clinicamente indicata.
Studi clinici e l’esperienza post-marketing hanno evidenziato casi di tachisistole uterina che non si sono risolti con l'uso di farmaci tocolitici.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo sono stati aggiornati per includere queste evidenze e le azioni da intraprendere per garantire che questo rischio sia adeguatamente gestito.