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FDA: FEBUXOSTAT E RISCHIO DI MORTE CARDIACA
Fonte: FDA. 15 novembre 2017
La FDA sta informando il pubblico che i risultati preliminari di uno studio clinico di sicurezza di febuxostat (Uloric) vs allopurinolo (un altro medicinale per la gotta) mostrano un aumento del rischio di morte per cause cardiache. La FDA aveva richiesto al produttore di Uloric, Takeda Pharmaceuticals, di condurre questo studio sulla sicurezza quando il farmaco è stato approvato nel 2009. Una volta ricevuti i risultati finali del produttore, la FDA effettuerà una revisione completa e aggiornerà il pubblico in caso di nuove informazioni.
Gli stampati dei prodotti a base di febuxostat contengono già un avvertimento e una precauzione sugli eventi cardiovascolari poiché gli studi clinici condotti prima dell'approvazione hanno mostrato un più alto tasso di problemi cardiaci nei pazienti trattati con febuxostat rispetto ad allopurinolo. Questi problemi includevano infarto, ictus e decessi per cause cardiache. Di conseguenza, la FDA ha richiesto uno studio clinico di sicurezza aggiuntivo dopo che il farmaco è stato approvato. Lo studio sulla sicurezza è stato condotto su oltre 6000 pazienti con gotta trattati con febuxostat o allopurinolo. L'outcome primario era un composito di morte cardiaca, attacco cardiaco non fatale, ictus non fatale e una condizione di insufficiente afflusso di sangue al cuore che richiedeva un intervento chirurgico urgente. I risultati preliminari hanno mostrato che, in generale, febuxostat non aumentava il rischio di questi eventi combinati rispetto ad allopurinolo. Tuttavia, quando i risultati sono stati valutati separatamente, febuxostat ha mostrato un aumento del rischio di decessi per tutte le cause e per cause cardiache.