FDA: DRUG SAFETY COMMUNICATION SU FARMACI OPPIOIDI PER LA TOSSE E RAFFREDDORE

Fonte: FDA. 11 gennaio 2018

La FDA sta richiedendo modifiche alle informazioni di sicurezza sugli stampati dei farmaci su prescrizione per tosse e raffreddore contenenti codeina o idrocodone, per limitare l'uso di questi prodotti agli adulti dai 18 anni in su, dal momento che i rischi di questi medicinali superano i benefici nei soggetti di età inferiore. L'FDA richiede anche l'aggiunta al Boxed Warning di informazioni di sicurezza sui rischi associati a difficoltà respiratorie, uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte.
Alcuni di questi farmaci sono disponibili come OTC in alcuni stati, e sono in valutazione interventi normativi per questi prodotti.
La FDA sta intraprendendo questa azione dopo aver condotto una revisione approfondita e aver convocato un gruppo di esperti esterni. Le conclusioni sono che i rischi di respirazione rallentata o difficile, abuso, abuso, dipendenza, sovradosaggio e morte con questi medicinali superano i benefici nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

DRUG SAFETY COMMUNICATION