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HEALTH CANADA: DHPL SU OFEV (NINTEDANIB)
Fonte: Health Canada. 11 gennaio 2018
Casi di danno epatico indotto da farmaci (DILI), incluso un esito fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con OFEV (nintedanib). Nella maggior parte di questi casi, la DILI è stata reversibile con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi tre mesi dall'inizio di OFEV. Pertanto, si raccomanda particolare attenzione durante questo periodo iniziale.
Si consiglia agli operatori sanitari di monitorare le transaminasi epatiche dei pazienti e i livelli di bilirubina:
- poco prima di iniziare il trattamento;
- a intervalli regolari (ad es. mensili) durante i primi tre mesi di trattamento;
- periodicamente nel periodo successivo (ad es., ad ogni visita del paziente) o come clinicamente indicato.
Si ricorda agli operatori sanitari che se i livelli di transaminasi (AST o ALT) sono superiori a tre volte il limite superiore di normalità (ULN), la dose di OFEV deve essere ridotta o il trattamento interrotto.
La terapia con OFEV deve essere interrotta definitivamente se eventuali aumenti dei parametri epatici sono associati a segni o sintomi clinici di danno epatico (ad es. ittero).
Health Canada sta collaborando con il produttore per includere queste informazioni sulla sicurezza nella monografia canadese dei prodotti.