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FDA: DRUG SAFETY COMMUNICATION SU CLARITROMICINA
Fonte: FDA. 22 febbraio 2018
La FDA raccomanda cautela prima di prescrivere l'antibiotico claritromicina (Biaxin) ai pazienti con malattie cardiache a causa di un potenziale aumento del rischio di problemi cardiaci o di morte che possono verificarsi dopo diversi anni. La raccomandazione della FDA si basa sulla revisione dei risultati di 10 anni di follow-up su pazienti con malattia coronarica arruolati in un ampio studio clinico che ha osservato per la prima volta questo problema di sicurezza.
Il trial, chiamato studio CLARICOR, ha osservato un aumento imprevisto dei decessi tra i pazienti con malattia coronarica che hanno ricevuto un ciclo di claritromicina della durata di due settimane, risultato divenuto evidente dopo che i pazienti erano stati seguiti per un anno o più. Non c'è una chiara spiegazione su come claritromicina possa portare a una più alta mortalità rispetto al placebo. Alcuni studi osservazionali hanno riscontrato un aumento delle morti o di altri gravi problemi cardiaci, mentre altri non hanno evidenziato rischi maggiori.
Complessivamente, i risultati del trial prospettico CLARICOR, controllato con placebo, forniscono un’evidenza più forte sull'aumento del rischio rispetto ai risultati degli studi osservazionali. Sulla base di questi dati, la FDA non è in grado di determinare perché il rischio di morte sia maggiore per i pazienti con malattie cardiache. La FDA ha comunque aggiunto un nuovo avvertimento su questo aumento del rischio di morte nei pazienti con malattie cardiache e ha consigliato ai prescrittori di prendere in considerazione l'uso di altri antibiotici in tali pazienti. La FDA ha anche aggiunto i risultati dello studio agli stampati dei medicinali a base di claritromicina.