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FDA: DRUG SAFETY COMMUNICATION SUI PRODOTTI OTC A BASE DI BENZOCAINA
Fonte: FDA. 23 maggio 2018
La FDA avverte che i medicinali da banco (OTC) contenenti benzocaina destinati all'uso orale non devono essere impiegati in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni. Questi prodotti comportano gravi rischi e offrono scarso o nessun beneficio per il trattamento del dolore al cavo orale, tra cui le gengive infiammate nei neonati a causa della dentizione. La benzocaina, un anestetico locale, può causare una condizione in cui la quantità di ossigeno trasportata attraverso il sangue viene notevolmente ridotta. Questa condizione, chiamata metaemoglobinemia, può essere pericolosa per la vita e causare la morte. A causa del significativo rischio di sicurezza, i produttori sono stati invitati a smettere di commercializzare questi farmaci OTC per il trattamento della dentizione nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni e ad apportare le seguenti modifiche agli stampati dei prodotti destinati a bambini oltre i 2 anni e ad adulti:
• aggiunta di un avvertimento sulla metaemoglobinemia;
• aggiunta di controindicazioni che indirizzano i genitori e gli operatori sanitari a non usare il prodotto per la dentizione nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.