EMA: COMUNICAZIONE SU VALSARTAN

Fonte: AIFA. 28 settembre 2018

Un’ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l’EDQM ha accertato che il sito Zhejiang Huahai non opera in conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) nella produzione di valsartan presso il suo stabilimento di Channan a Linhai, China.
Come risultato, è stato emesso il certificato di non conformità alla GMP per la produzione di valsartan e il sito non è più autorizzato alla produzione di valsartan (e dei suoi intermedi) per i medicinali europei. Ciò significa che è proibito ai titolari AIC europei l’utilizzo di valsartan prodotto da tale sito produttivo per la produzione di medicinali.

COMUNICAZIONE EMA