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AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU SILDENAFIL
Fonte: AIFA. 11 ottobre 2018
In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con l’EMA (European Medicines Agency), Pfizer, congiuntamente con le aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti sildenafil la informa su quanto segue:
Riassunto
• Lo studio clinico STRIDER, sull’uso di sildenafil nel trattamento della restrizione della crescita intrauterina (IUGR), è stato prematuramente interrotto per la maggiore incidenza di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) e per il dato complessivo sul decesso neonatale nel braccio trattato con sildenafil nello studio.
• Sildenafil non è approvato nel trattamento della IUGR.
• I medicinali contenenti sildenafil non devono essere impiegati nel trattamento della IUGR.
• I medicinali contenenti sildenafil devono essere impiegati solo secondo quanto approvato negli attuali Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.