SEFAPnews
HEALTH CANADA: POSSIBILE COLLEGAMENTO TRA FIBRISTAL (ULIPRISTAL ACETATO 5 MG) E RISCHIO DI DANNO EPATICO
Fonte: Health Canada. 11 gennaio 2019
Health Canada sta informando che la revisione della sicurezza di Fibristal (ulipristal acetate) ha trovato un possibile collegamento tra il suo uso e il rischio di una lesione epatica rara ma grave.
Fibristal (ulipristal acetato 5 mg) è approvato in Canada per trattare segni e sintomi di un tipo di tumore non canceroso nell'utero (fibromi) nelle donne in età fertile. Il dipartimento ha avviato la revisione della sicurezza dopo aver ricevuto quattro rapporti internazionali di danno epatico che hanno portato a trapianti di fegato.
Per supportare l'uso sicuro di questo farmaco, Health Canada ha collaborato con il produttore per aggiornare le informazioni sulla sicurezza del prodotto. Gli aggiornamenti includono nuove restrizioni d'uso. In particolare, Fibristal non deve essere usato in donne che attualmente hanno, o hanno avuto in precedenza problemi al fegato. L'uso intermittente (più di un ciclo di trattamento) deve essere limitato alle donne in età fertile che non hanno i requisiti per un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi. Inoltre, le informazioni sulla sicurezza del prodotto sono state aggiornate per includere i requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica prima, durante e dopo il trattamento.
Health Canada continuerà a monitorare l'uso di Fibristal e prenderà provvedimenti qualora vengano identificati nuovi rischi per la sicurezza.