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AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU XELJANZ (TOFACITINIB)
Fonte: AIFA. 27 marzo 2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni su XELJANZ (tofacitinib) sull'aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.
Riassunto:
- Un aumento del rischio di embolia polmonare e della mortalità generale è stato segnalato in uno studio clinico in corso in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno. Lo studio includeva pazienti >50 anni di età con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo.
- In questo studio clinico, l’incidenza generale dell’embolia polmonare è stata 5 volte più elevata nel braccio di studio con tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al braccio con l’inibitore del TNF, e circa 3 volte più elevata di tofacitinib in altri studi clinici con tofacitinib.
- La dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l’artrite reumatoide nell’Unione Europea.
- I prescrittori devono attenersi alla dose autorizzata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tofacitinib, che è di 5 mg due volte al giorno per l’indicazione artrite reumatoide.
- I pazienti trattati con tofacitinib, a prescindere dall’indicazione, devono essere monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino.