EMA: COMUNICAZIONE EMA SU MEDICINALI A BASE DI ACIDI GRASSI OMEGA-3

Fonte: AIFA. 29 marzo 2019

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto.
Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune Aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’EMA del dicembre 2018.
Ciò significa che questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione.
Tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi.
I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l'uso dopo infarto del miocardio, in associazione con altri medicinali, in diversi paesi dell'UE fin dal 2000, ad una dose di 1 g al giorno.
Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre i gravi problemi cardiaci e circolatori.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA, il CHMP, ha riesaminato le evidenze accumulate negli anni su questi medicinali per questo specifico uso e ha consultato altri esperti nel campo.
Il CHMP ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata.
L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere questa indicazione.

COMUNICAZIONE EMA