ASSOCIAZIONE TRA VACCINAZIONE COVID-19, INFEZIONE DA SARS-COV-2 E RISCHIO DI EVENTI NEUROLOGICI IMMUNO-MEDIATI: UN'ANALISI DI COORTE SU BASE DI POPOLAZIONE E SERIE DI CASI AUTOCONTROLLATI

ASSOCIATION BETWEEN COVID-19 VACCINATION, SARS-COV-2 INFECTION, AND RISK OF IMMUNE MEDIATED NEUROLOGICAL EVENTS: POPULATION BASED COHORT AND SELF-CONTROLLED CASE SERIES ANALYSIS
Li X, Raventós B, Roel E, et al.

BMJ, pubblicato online il 16 marzo 2022

Nel presente studio, non è emerso alcun segnale di sicurezza in merito al rischio di sviluppare eventi neurologici immuno-mediati, come la paralisi di Bell, l'encefalomielite, la sindrome di Guillain-Barré e la mielite trasversa, dopo la vaccinazione contro il COVID-19. L'infezione da SARS-CoV-2 era, tuttavia, associata a un aumentato rischio di paralisi di Bell, encefalomielite e sindrome di Guillain-Barré.

RIASSUNTO

OBIETTIVO Studiare l'associazione tra vaccini COVID-19, infezione da SARS-CoV-2 e rischio di eventi neurologici immuno-mediati.

DISEGNO Studio di confronto del tasso storico basato sulla popolazione e analisi di serie di casi autocontrollati.

SETTING I dati ambulatoriali dal Regno Unito e dalla Spagna, collegati ai dati ospedalieri.

PARTICIPANTI 8.330.497 persone che hanno ricevuto almeno una dose di vaccini COVID-19 ChAdOx1 nCoV-19, BNT162b2, mRNA-1273 o Ad.26.COV2.S tra il lancio delle campagne di vaccinazione e la fine della disponibilità dei dati (Regno Unito: 9 maggio 2021; Spagna: 30 giugno 2021). Il campione di studio comprendeva anche una coorte di 735.870 individui non vaccinati con un primo risultato positivo del test della reazione a catena della polimerasi inversa per SARS-CoV-2 dal 1° settembre 2020 e 14.330.080 partecipanti della popolazione generale.

END POINT PRIMARI Gli esiti erano l'incidenza della paralisi di Bell, dell'encefalomielite, della sindrome di Guillain-Barré e della mielite trasversa. I tassi di incidenza sono stati stimati nei 21 giorni dopo la prima dose di vaccino, 90 giorni dopo un risultato positivo del test per SARS-CoV-2 e tra il 2017 e il 2019 per i tassi di fondo nella coorte della popolazione generale. Sono stati stimati rapporti di incidenza standardizzati. I rapporti dei tassi di incidenza aggiustati sono stati stimati dalle serie di casi autocontrollati.

RISULTATI Lo studio ha incluso 4.376.535 persone che hanno ricevuto ChAdOx1 nCoV-19, 3.588.318 che hanno ricevuto BNT162b2, 244.913 che hanno ricevuto mRNA-1273 e 120.731 che hanno ricevuto Ad26.CoV.2; 735.870 persone con infezione da SARS-CoV-2; e 14.330.080 persone della popolazione generale. Nel complesso, i tassi post-vaccino erano coerenti con i tassi (di fondo) previsti per la paralisi di Bell, l'encefalomielite e la sindrome di Guillain-Barré. L’analisi di serie di casi autocontrollate è stata condotta solo per la paralisi di Bell, dato un potere statistico limitato, ma senza alcun segnale di sicurezza per i vaccinati. I tassi erano, tuttavia, più alti del previsto dopo l'infezione da SARS-CoV-2. Ad esempio, nei dati del Regno Unito, il rapporto di incidenza standardizzato per la paralisi di Bell era 1,33 (1,02-1,74), per l'encefalomielite era 6,89 (3,82-12,44) e per la sindrome di Guillain-Barré era 3,53 (1,83-6,77). La mielite trasversa era rara (<5 eventi in tutte le coorti vaccinate) e non poteva essere analizzata.

CONCLUSIONI Non è stato osservato alcun segnale di sicurezza tra i vaccini COVID-19 e gli eventi neurologici immuno-mediati di paralisi di Bell, encefalomielite, sindrome di Guillain-Barré e mielite trasversa. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di paralisi di Bell, encefalomielite e sindrome di Guillain-Barré nelle persone con infezione da SARS-CoV-2.