ALTERNATIVE TERAPEUTICHE IN PAZIENTI TRATTATI CON RANITIDINA: UNA NETWORK ANALISI DI SEI DATABASE NAZIONALI EUROPEI

ALTERNATIVES TO RANITIDINE-CONTAINING MEDICINES IN PATIENTS TREATED WITH RANITIDINE: A NETWORK ANALYSIS OF DATA FROM SIX EUROPEAN NATIONAL DATABASES
Arinze JT, de Ridder MAJ, Vojinovic D, et al.

Drug Saf 2023; 46(12):1353-1362

Le raccomandazioni a livello regolatorio e le segnalazioni spontanee sembrano aver influenzato l’andamento dell’utilizzo di ranitidina e sue alternative, favorendo uno switch agli inibitori di pompa protonica per indicazioni simili. Questa osservazione evidenzia non solo la capacità del settore sanitario di rispondere all’evoluzione delle considerazioni sulla sicurezza, ma sottolinea anche l'influenza sostanziale degli interventi normativi sulla pratica clinica e sulle decisioni terapeutiche.

RIASSUNTO

INTRODUZIONE Ranitidina, un antagonista del recettore H2 dell'istamina (H2-receptor antagonist, H2RA), è indicata nella gestione dei disturbi correlati all'acidità gastrica. Nel 2020, l'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha raccomandato la sospensione nell'Unione Europea (UE) di tutti i medicinali contenenti il principio attivo a causa della presenza di impurità di N-nitrosodimetilammina (N-nitrosodimethylamine, NDMA), considerate cancerogene. Scopo di questo studio era investigare l'impatto dell'intervento regolatorio sui pattern di utilizzo dei medicinali contenenti ranitidina e delle loro alternative terapeutiche.

OBIETTIVI Scopo dello studio era di studiare i modelli di utilizzo dei medicinali contenenti ranitidina e riportare tendenze evidenti nell’interruzione del trattamento e nel passaggio a farmaci alternativi.

METODI Questo studio retrospettivo, condotto su una coorte basata sulla popolazione generale, è stato realizzato utilizzando i registri di cure primarie di sei Paesi europei tra il 2017 e il 2023. Per esplorare i modelli di utilizzo dei farmaci, è stato calcolato (1) l'uso incidentale di ranitidina, di altri H2RA e di altri farmaci alternativi per il trattamento di ulcere gastriche e/o sanguinamenti gastrici; (2) l'interruzione di ranitidina; (3) il passaggio da ranitidina a farmaci alternativi (H2RA, inibitori di pompa protonica (proton pump inhibitors, PPI) e altri prodotti medicinali per disturbi correlati all'acido).

RISULTATI Durante il periodo di studio, sono stati osservati 385.273 nuovi utilizzatori di ranitidina, con la maggior parte di sesso femminile e di età compresa tra 18 e 74 anni. Ranitidina è stata l’H2RA più comunemente prescritto nel periodo pre-raccomandazione (settembre 2017-agosto 2019), con tassi di incidenza compresi tra 0,8 e 9,0/1000 anni-persona (person-years, PY). Si è osservato un forte declino fino a 0,3-3,8/1000 PY nel periodo di raccomandazione (settembre 2019-marzo 2020), scendendo infine a 0,0-0,4/1000 PY nel periodo post-raccomandazione (aprile 2020-marzo 2022). Il passaggio da ranitidina a farmaci alternativi è aumentato nel periodo post-raccomandazione, con la maggior parte dei pazienti che sono passati ai PPI. L'interruzione dell'uso di ranitidina è variata da 270 a 380/1000 utilizzatori nel 2017 ed è diminuita nel tempo.

CONCLUSIONI L’H2RA, ranitidina, veniva comunemente utilizzata prima delle raccomandazioni dell’EMA, ma è stata successivamente interrotta e sostituita principalmente con i PPI.