EVENTI AVVERSI IN SEGUITO A VACCINI ANTI COVID-19 A mRNA CONTENENTI XBB.1.5

ADVERSE EVENTS AFTER XBB.1.5-CONTAINING COVID-19 mRNA VACCINES
Andersson NW, Thiesson EM, Hviid A.

JAMA, pubblicato online il 26 febbraio 2024

In questa research letter si è esaminata l’associazione tra la somministrazione del vaccino contenente XBB.1.5 e il rischio di 28 eventi avversi in un campione di più di un milione di individui anziani in Danimarca (≥ 65 anni). Si è valutata la comparsa degli eventi avversi in un periodo ben definito successivo alla dose di vaccino, constatando che non si nota un aumento statisticamente significativo del rischio nella popolazione, anche se lo studio presenta risultati talvolta inconsistenti e molti limiti.

RIASSUNTO

CONTESTO E OBIETTIVO I vaccini monovalenti a mRNA COVID-19 contenenti Omicron XBB.1.5 sono stati autorizzati per l’uso negli Stati Uniti e in Europa nel periodo autunno-inverno 2023-2024. In Danimarca questi vaccini sono stati raccomandati come quinta dose agli individui di età pari o superiore ai 65 anni a partire dal primo Ottobre 2023. Tuttavia, dati a supporto delle valutazioni di sicurezza sono mancanti. Per questo motivo il seguente studio ha valutato l’associazione tra i vaccini COVID-19 contenenti XBB.1.5 somministrati come quinta dose e il rischio di 28 eventi avversi.

METODI È stato condotto uno studio di coorte che includeva tutti gli individui in Danimarca di età pari o superiore ai 65 anni che avevano ricevuto 4 dosi del vaccino COVID-19, utilizzando registri nazionali di assistenza sanitaria e demografici. Il periodo di studio è stato dal 15 settembre 2022 (cioè la data nazionale di lancio della quarta dose) all'8 gennaio 2024, e lo stato vaccinale è stato classificato in modo variabile nel tempo. Sono state studiate 28 eventi avversi, adattati da elenchi prioritari di eventi avversi di particolare interesse per i vaccini COVID-19. Ogni risultato è stato studiato separatamente e identificato come il primo contatto ospedaliero in cui è stata registrata una diagnosi di esito, utilizzando la data della diagnosi come data dell'evento.

Gli individui sono stati seguiti dal 43º giorno dopo la quarta dose fino al primo evento di esito, censurando al momento dell'emigrazione, della morte, della ricezione di una sesta dose di vaccino (poiché tale dose non è stata distribuita alla popolazione generale danese durante il periodo di studio), o alla fine del periodo di studio. I tassi degli esiti nel periodo a rischio di 28 giorni seguente l'amministrazione del vaccino contenente XBB.1.5 come quinta dose sono state confrontate con le tariffe del periodo di riferimento dal 43º giorno dopo la quarta o quinta dose in poi. Utilizzando la regressione di Poisson, i tassi degli eventi sono stati confrontati mediante rapporti di incidenza, aggiustati per sesso, età, regione di residenza, considerata a rischio elevato di COVID-19 grave, lavoratore sanitario, tempo calendario e numero di comorbilità.

RISULTATI Tra gli 1.076.531 individui inclusi (età media [SD], 74,7 [7,4] anni; 53,8% donne), 902.803 hanno ricevuto un vaccino contenente XBB.1.5 come quinta dose durante il follow-up. La ricezione di un vaccino contenente XBB.1.5 non è stata associata a un tasso statisticamente significativo di contatti ospedalieri per nessuno dei 28 diversi eventi avversi entro 28 giorni dopo la vaccinazione rispetto ai tassi del periodo di riferimento. Ad esempio, il rapporto del tasso di incidenza era 0,96 (intervallo di confidenza [IC] al 95%, 0,87-1,07) per un evento cardiaco ischemico, 0,87 (IC al 95%, 0,79-0,96) per un'infarto cerebrale, e 0,60 (IC al 95%, 0,14-2,66) per la miocardite. Alcuni esiti erano molto rari durante il follow-up (ad esempio, la trombosi venosa cerebrale), con una minore precisione statistica; tuttavia, per 18 dei 28 eventi avversi esaminati, il limite superiore dell'IC era incoerente con aumenti relativi del rischio moderati o elevati di 1,4 o più.

CONCLUSIONE In oltre un milione di adulti di età pari o superiore a 65 anni, la vaccinazione con XBB.1.5 non ha mostrato un aumento del rischio di 28 eventi avversi. Limitazioni includono possibili fattori di confondimento residui e differenze nella segnalazione degli eventi avversi tra i periodi confrontati. Tuttavia, il confronto dei tassi di incidenza ha suggerito un basso rischio associato al vaccino XBB.1.5.