MEDICATION ERROR GRAVI CORRELATI A DABIGATRAN: UN’ANALISI SU VIGIBASE

DABIGATRAN-RELATED SERIOUS MEDICATION ERRORS: AN ANALYSIS USING DATA FROM VIGIBASE
Zhang Q, Ding Q, Yuie Q-Y

Eur J Clin Pharmacol 2024; 80(4):589-595

L'analisi degli errori terapeutici gravi correlati a dabigatran, estratti da VigiBase, ha evidenziato problematiche principalmente nelle fasi di prescrizione e somministrazione (selezione del farmaco, dosaggio, via di somministrazione e compliance del paziente). I principali eventi avversi sono stati emorragia e ischemia che hanno portato a ospedalizzazione, situazioni potenzialmente fatali e anche al decesso. Si è concluso che si dovrebbe porre attenzione soprattutto alla selezione del dosaggio appropriato, all’aderenza alla terapia e alla conservazione del farmaco da parte del paziente in modo da prevenire questo tipo di effetti avversi.

RIASSUNTO

OBIETTIVO Analizzare gli errori terapeutici gravi (Medication Error, ME) su dabigatran e i fattori correlati, al fine di evitare o ridurre la comparsa di eventi avversi.

METODI Le segnalazioni di ME gravi correlati a dabigatran sono stati estrapolati dal database globale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization, WHO) riguardante gli effetti avversi potenziali da farmaci (VigiBase) usando come High Level Group Term (HLGT) del Dizionario MedDRA “ME ed errori e altri problemi d’uso dei prodotti”. I report ben documentati (con un punteggio VigiGrade completeness ≥0,80, o con una narrazione informativa) sono stati analizzati ponendo l’attenzione sugli aspetti clinici dei casi. Per catalogare i ME in questa analisi dei casi è stata usata la Classificazione PCNE per i problemi correlati ai farmaci (Drug-Related Problem, DRP).

RISULTATI Fino al 26 gennaio 2020 erano presenti in VigiBase 453 casi con gravi ME correlati a dabigatran, di cui 113 erano ben documentati. Tra questi, 69 pazienti (61%) erano stati ospedalizzati o hanno prolungato l’ospedalizzazione, 16 (14%) hanno avuto eventi potenzialmente letali e 12 (11%) sono deceduti. I ME sono comparsi nella fase di prescrizione in 77 casi, durante la somministrazione in 35 e nella fase di dispensazione in un caso. I ME durante la prescrizione erano correlati ad errori di selezione del farmaco in 44 casi (24 relativi a controindicazioni e 20 a interazioni tra farmaci) e a errori di dosaggio in 33 casi (17 con dose eccessiva; 8 con posologia insufficiente; 4 avevano un tempo di somministrazione scorretto; in 3 la dose era troppo bassa e in uno troppo frequente). I ME durante la somministrazione in 5 casi erano correlati allo staff medico (tre con errata via di somministrazione, uno con mancata somministrazione e uno con overdose), in 28 erano relativi al paziente (14 con dose insufficiente o mancata assunzione, 7 con conservazione impropria del farmaco, 4 con metodo di somministrazione sbagliato e 3 con dose overprescritta), e in 2 casi erano dovuti ad altre cause (senza controllo dell’efficacia). L’errore di dispensazione di un farmaco sbagliato è avvenuto in una farmacia. I principali eventi avversi comparsi nei 113 pazienti sono stati emorragia in 57 casi (50%) e ischemia in 29 casi (26%).

CONCLUSIONI Sulla base delle analisi dei report in VigiBase, i ME gravi associati a dabigatran sono comparsi principalmente durante la prescrizione e la somministrazione. Sebbene l’incidenza di ME con conseguenze cliniche nell’uso di dabigatran non può essere determinato, si dovrebbe prestare attenzione nella selezione della dose appropriata per il giusto paziente durante la fase di prescrizione, e nell’aderenza e conservazione da parte del paziente nella fase di somministrazione. I danni subiti dal paziente si sono manifestati principalmente come sanguinamento o ischemia includendo l’esito fatale in casi rari.