Master
Prof. Alberico L Catapano (coordinatore)
Prof. Alberto Corsini
Prof.ssa Paola Minghetti
Prof. Gianenrico Rovati
Dott.ssa Elena Tragni
Prof.ssa Antonella Zambon
Prof. Mario Zanchetti
Il Master ha lo scopo di fornire gli strumenti appropriati per poter comprendere i concetti di base della farmacovigilanza, per svolgere attività di sorveglianza sulla sicurezza ed appropriatezza d’uso dei farmaci, adeguandole alle necessità della società moderna, anche alla luce di una utilizzazione sempre più ampia dei farmaci nella popolazione, e per affrontare e risolvere i problemi delle attuali strutture di farmacovigilanza (statali, regionali, locali, pubbliche e private), prefiggendosi quindi di formare una figura professionale con conoscenze teoriche e pratiche necessarie per la valutazione del rischio e per il monitoraggio di effetti indesiderati associati ad un trattamento farmacologico.
Ogni industria farmaceutica operante nel mercato italiano deve avere un Servizio di farmacovigilanza sui prodotti che commercializza. Inoltre, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del Ministero della Salute gestisce un servizio di farmacovigilanza esteso su tutto il territorio nazionale. Infine, i Dipartimenti sanitari regionali si stanno dotando di strutture di farmacovigilanza territoriali. In questa realtà è richiesta la figura del laureato esperto in farmacovigilanza, che deve essere in grado di raccogliere, verificare, interpretare e codificare le segnalazioni di reazioni avverse indotte da farmaci.
I settori produttivi e professionali che possono offrire possibili sbocchi occupazionali ai possessori del titolo di Master in Farmacovigilanza sono quindi strutture pubbliche e private che operano nel sistema sanitario nazionale ed internazionale, quali:
• Organizzazione Mondiale della Sanità
• EMA
• AIFA
• Università
• Osservatori Regionali di Farmacovigilanza
• ASL
• Aziende Ospedaliere
• Medicina Generale e Specialistica
• Industrie Farmaceutiche
• Contract Research Organization
• Organizzazioni no profit
Il corso si rivolge ai possessori di laurea magistrale o laurea conseguita secondo l’ordinamento vigente anteriormente all’applicazione del D.M. 509/99.
Va sottolineato che, vista la natura interdisciplinare della farmacovigilanza, il Master rappresenta una valida opportunità di evoluzione professionale per i laureati di vari corsi di Laurea (magistrale o specialistica), quali Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Odontoiatria e Protesi Dentaria, Biologia, Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche e Giurisprudenza.
Il bando 2017-2018, con le modalità di iscrizione e tutte le necessarie informazioni, è online sul sito http://www.unimi.it.
Le domande di ammissione dovranno essere presentate per via telematica, tramite l'accesso ai servizi on line SIFA, direttamente dal sito internet dell'Ateneo, entro le ore 13.00 del 1 febbraio 2018.
La selezione per l'ammissione al corso viene effettuata attraverso un colloquio, diretto a verificare le conoscenze di base di farmacologia, inglese scientifico e le motivazioni dei candidati, nonché sulla base della valutazione del curriculum vitae et studiorum.
I criteri di valutazione sono:
- colloquio: 70%;
- valutazione del curriculum vitae et studiorum: 30% (voto di laurea, pubblicazioni, partecipazione a scuole di specializzazione, dottorato di ricerca o master, partecipazione a corsi di aggiornamento in campo farmacologico-clinico).
Il punteggio minimo per l’ammissione al corso è pari a 60/100.
La prova di selezione si terrà il 13 febbraio 2018 alle ore 11.00 in aula B presso il Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Via Balzaretti 9 - Milano.
Per i candidati residenti all'estero è possibile un colloquio telematico purché risulti accertata alla Commissione la loro identità (solo se richiesto dall’interessato già nella domanda di iscrizione e/o nella presentazione del curriculum vitae indicando recapito telefonico, indirizzo e-mail e contatto skype).
Il numero di posti disponibili per l’ammissione al corso è determinato in 16. L’Università si riserva di verificare se sussistano le condizioni per ampliare il predetto contingente di posti. Parimenti l’Università si riserva di valutare se avviare o meno il corso, qualora per sopravvenute circostanze dovessero venire meno le condizioni per la sua attivazione.
Gli ammessi al corso sono tenuti al versamento di un contributo d’iscrizione pari a € 4.400,00 (compresa la quota assicurativa). Il contributo di iscrizione deve essere corrisposto in due soluzioni:
- prima rata, di importo pari a € 1.516,00, entro la data di immatricolazione, mediante pagamento con carta di credito oppure utilizando il bollettino MAV che verrà generato dallo stesso servizio online;
- seconda rata, di importo pari a € 2.900,00, a saldo entro il 31 luglio 2018, pagamento con carta di credito oppure utilizzando il bollettino MAV.
Nella prima rata è compresa l’imposta di bollo.
Per coloro i quali hanno già partecipato al corso di perfezionamento in Farmacovigilanza il contributo di iscrizione è determinato in € 3.000,00 (compresa la quota assicurativa).
Il Master si svolgerà a partire da marzo 2018 e sino a marzo 2019.
Le attività previste sono:
• Didattica frontale
• Studio individuale
• Didattica interattiva
• Tirocinio formativo
DIDATTICA FRONTALE: 160 ore
L'attività è suddivisa in 5 moduli, ciascuno articolato su una settimana al mese (da martedì/mercoledì a venerdì 8 ore; sabato 4-5 ore) da marzo a giugno/luglio.
Calendario delle lezioni:
Modulo 1: da mercoledì 14 marzo a sabato 17 marzo 2018
Modulo 2: da mercoledì 11 aprile a sabato 14 aprile 2018
Modulo 3: da martedì 8 maggio a sabato 12 maggio 2018
Modulo 4: da martedì 5 giugno a sabato 9 giugno 2018
Modulo 5: da martedì 26 giugno a sabato 30 giugno 2018
Argomenti
Basi di statistica
Basi di epidemiologia
Basi di farmacoepidemiologia
Basi di farmacoeconomia
Docenti
Dott. Maurizio Agostini - Farmindustria, Roma
Dott. Francesco Costa - Università Bocconi, Milano
Dott. Pietro Dri - Zadig srl, Milano
Dott. Marco Fattore - Università degli Studi di Milano-Bicocca
Dott. Giovanni Veronesi - Università degli Studi dell’Insubria, Varese e Como
Prof.ssa Antonella Zambon - Università degli Studi di Milano-Bicocca
Argomenti
Farmacocinetica e farmacodinamica
Farmacogenetica e farmacogenomica
Farmaci equivalenti, biotech e biosimilari
La prescrizione razionale
Il processo di diagnosi differenziale
I medication error
Rischio clinico, clinical governance e audit
Docenti
Dott.ssa Manuela Casula - Università degli Studi di Milano
Dott.ssa Maria Grazia Cattaneo - SIFO, Società Italiana di Farmacia Ospedaliera
Prof. Alberto Corsini - Università degli Studi di Milano
Prof. Fabrizio De Ponti - Università degli Studi di Bologna
Prof. Diego Fornasari - Università degli Studi di Milano
Prof. Andrea Gazzaniga - Università degli Studi di Milano
Prof. Gianenrico Rovati - Università degli Studi di Milano
Dott.ssa Loredana Serino - Molmed S.p.A., Milano
Dott.ssa Anna Silvani - Molmed S.p.A., Milano
Argomenti
Sperimentazione clinica, GCP, privacy e ruolo delle CRO
Sviluppo e registrazione di un farmaco
Informazione scientifica sul farmaco
Health Technology Assessment: metodologie e pratica
Basi di bioetica
Basi legali
Docenti
Prof.ssa Laura Calabresi - Università degli Studi di Milano
Prof.ssa Elena Colombetti - Università Cattolica del Sacro Cuore, Milano
Dott.ssa Isabella Filatori - Dompè, Milano
Prof. Claudio Jommi - Università degli Studi del Piemonte Orientale
Dott. Daniele Loglio - Università Carlo Cattaneo LIUC, Castellanza (VA)
Prof.ssa Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano
Prof.ssa Elena Tragni - Università degli Studi di Milano
Dott.ssa Alessandra Trapolino - MSD S.r.l., Milano
Prof. Mario Zanchetti - Università Carlo Cattaneo LIUC, Castellanza (VA)
Argomenti
Introduzione alla farmacovigilanza
La patologia iatrogena
La segnalazione spontanea
La ricerca del segnale
Le sottopopolazioni a rischio di ADR
Centri Antiveleni
I ruoli delle figure professionali e delle strutture sanitarie: medico di medicina generale, medico ospedaliero, farmacista sul territorio, farmacista ospedaliero, ASL, Centri regionali e AIFA/EMA
Il rapporto medico-paziente: la concordance
Progetti di farmacovigilanza regionali e nazionali
La fitovigilanza
Docenti
Dott. Stefano Bianchi - Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e Ospedale Riuniti Marche Nord
Dott.ssa Maria Luisa Casini - Agenzia Italiana del Farmaco
Dott. Antonio Clavenna - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano
Dott.ssa Paola Cutroneo - Università degli Studi di Messina
Dott. Francesco Carlo Gamaleri - Federazione Ordini Farmacisti Italiani
Dott.ssa Franca Davanzo - Ospedale Ca' Granda Niguarda Milano
Prof. Roberto Leone - Università degli Studi di Verona
Dott.ssa Olivia Leoni - Centro Regionale di Farmacovigilanza della Lombardia, Milano
Dott.ssa Lucrezia Magistro - ATS Città Metropolitana di Milano
Dott. Francesco Mandò Tacconi - Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e ASL Firenze
Dott.ssa Francesca Menniti-Ippolito - Istituto Superiore di Sanità (RM)
Dott. Alessandro Nobili - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano
Dott. Luca Pasina - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano
Dott. Aurelio Sessa - Medico di Medicina Generale, Varese
Dott. Giuseppe Vighi - Ospedale Ca’ Grande Niguarda, Milano
Argomenti
Il sistema di farmacovigilanza italiano, europeo, americano e mondiale
Il ruolo dell'Azienda Farmaceutica
Outsourcing in farmacovigilanza
I database aziendali di farmacovigilanza
Uso di algoritmi nell'imputabilità del farmaco
Uso di dizionari: il MedDRA
Risk and Crisis Management
Farmacovigilanza dei vaccini
Farmacovigilanza dei devices
Docenti
Dott. Mario Bertazzoli - Helsinn Healthcare SA (Svizzera)
Dott.ssa Laura Boga - Dompè S.p.A., Milano
Dott. Stefano Bonato - Bayer S.p.A., Milano
Dott.ssa Sara Cipriani - Helsinn Healthcare SA (Svizzera)
Dott.ssa Barbara De Bernardi - Pfizer S.p.A., Milano
Dott. Gianfranco De Carli - GDC-Pharmaservices, Verona
Dott. Enrico Marchesi - Consulente di Farmacovigilanza
Dott. Matteo Peru - GlaxoSmithKline S.p.A., Verona
Dott.ssa Patrizia Rotunno - Consulente di Farmacovigilanza
Dott. Davide Tosi - Celgene S.p.A., Milano
STUDIO INDIVIDUALE: 655 ore
Ad ogni modulo, vengono forniti numerosi testi (articoli, review, capitoli di libri) agli studenti per uno studio individuale mirato ed approfondito sulle tematiche affrontate dai docenti. Il materiale bibliografico viene aggiornato di continuo in base alle novità emerse dalla letteratura di settore ed è reso disponibile sulla piattaforma ARIEL (http://masterfv.ariel.ctu.unimi.it), con accesso riservato agli studenti.
DIDATTICA INTERATTIVA: 360 ore
TIPOLOGIA DI ATTIVITÀ
Modulo A. Inquadramento farmacologico relativo al disegno di uno studio clinico sperimentale
Modulo B. Inquadramento epidemiologico relativo al disegno di uno studio osservazionale
Modulo C. Inquadramento relativo ad un progetto di ricerca nell’ottica della farmacovigilanza
Modulo D. Disegno di un progetto di farmacovigilanza
La parte più cospicua di queste attività viene effettuata a distanza, con lo svolgimento di compiti, individualmente o a piccoli gruppi, assegnati dal corpo docente e incentrati su argomenti di epidemiologia e farmacoepidemiologia (disegno di studi osservazionali), sperimentazione clinica (disegno di studi di fase II e III), farmacovigilanza (analisi di casi clinici, valutazione di schede di segnalazione, discussione di interazioni farmacologiche).
Le ore rimanenti, che afferiscono principalmente al Modulo D, vengono dedicate al supporto dello studente nella scelta dell'argomento per il progetto di ricerca da svolgere durante il periodo di stage, nella stesura dell'articolo in inglese sui risultati del progetto e nella preparazione della relazione da discutere durante le sessioni di tesi conclusive del master.
TIROCINIO FORMATIVO: 500 ore
Il tirocinio si effettua presso una struttura pubblica o privata che si occupa in modo qualificato di farmacovigilanza. La sede viene assegnata in concerto con le strutture disponibili per l'anno accademico in corso.
Le attività svolte dallo studente durante il periodo formativo sono le seguenti:
• Inserimento nella struttura ed eventuale abilitazione alla rete nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA.
• Apprendimento delle procedure operative in atto presso la struttura.
• Individuazione dell’argomento della ricerca con il tutor della struttura e confronto con il Coordinatore del corso.
• Avvio del progetto di ricerca.
• Verifiche in itinere con il Coordinatore del corso.
• Valutazione dei risultati ottenuti.
L'ammissione alla prova finale per il conseguimento del master richiede il completamento di tutte le attività previste, con una frequenza minima del 70% alle lezioni della didattica frontale.
La prova finale consiste nella redazione e presentazione di un articolo di ricerca in lingua inglese, relativo al progetto sviluppato durante il periodo di tirocinio, che raggiunga i criteri di pubblicabilità su una rivista scientifica internazionale. Le verifiche di profitto e la prova finale non danno luogo a votazione, bensì a un giudizio di approvazione o di riprovazione, con conseguente ripetizione, in quest’ultimo caso, della prova.
Il completamento del percorso didattico porterà all’ottenimento del Diploma di Master di II livello, con il riconoscimento di 70 crediti universitari (CFU).
Ai sensi della circolare del Ministero della Salute del 5 marzo 2002, l’ottenimento del diploma di Master esonera dall’obbligo ECM per l’anno di frequenza, in quanto il corso è di pertinenza alle professioni di Farmacista e Medico.
La richiesta di rendere il diploma di "Master di II livello in Farmacovigilanza" un titolo equipollente a quelli richiesti dall'articolo 130 (punto 4) del "Codice Comunitario per i Medicinali" per il Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza dei Titolari di AIC è stata approvata dalle Autorità competenti. Si attende l'integrazione della normativa vigente.
Centro Interuniversitario di Epidemiologia e Farmacologia Preventiva
Dipartimento di Scienze Farmacologiche
Via Balzaretti, 9 - 20133 Milano - Tel 02503.18259 - Fax 02503.18386