Master

Prof.ssa Manuela Casula (Coordinatore e Resposabile Scientifico)
Dott.ssa Carla Carnovale
Prof. Alberico Luigi Catapano
Prof. Alberto Corsini
Prof.ssa Paola Minghetti
Prof. Mario Zanchetti

Il Master ha lo scopo di fornire gli strumenti appropriati per poter comprendere i concetti di base della farmacovigilanza, per svolgere attività di sorveglianza sulla sicurezza ed appropriatezza d’uso dei farmaci, adeguandole alle necessità della società moderna, anche alla luce di una utilizzazione sempre più ampia dei farmaci nella popolazione, e per affrontare e risolvere i problemi delle attuali strutture di farmacovigilanza (statali, regionali, locali, pubbliche e private), prefiggendosi quindi di formare una figura professionale con conoscenze teoriche e pratiche necessarie per la valutazione del rischio e per il monitoraggio di effetti indesiderati associati ad un trattamento farmacologico.

Ogni industria farmaceutica operante nel mercato italiano deve avere un Servizio di farmacovigilanza sui prodotti che commercializza. Inoltre, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del Ministero della Salute gestisce un servizio di farmacovigilanza esteso su tutto il territorio nazionale. Infine, i Dipartimenti sanitari regionali si stanno dotando di strutture di farmacovigilanza territoriali. In questa realtà è richiesta la figura del laureato esperto in farmacovigilanza, che deve essere in grado di raccogliere, verificare, interpretare e codificare le segnalazioni di reazioni avverse indotte da farmaci.

I settori produttivi e professionali che possono offrire possibili sbocchi occupazionali ai possessori del titolo di Master in Farmacovigilanza sono quindi strutture pubbliche e private che operano nel sistema sanitario nazionale ed internazionale, quali:
• Organizzazione Mondiale della Sanità
• EMA
• AIFA
• Università
• Osservatori Regionali di Farmacovigilanza
• ASL
• Aziende Ospedaliere
• Medicina Generale e Specialistica
• Industrie Farmaceutiche
• Contract Research Organization
• Organizzazioni no profit

Il corso si rivolge ai possessori di laurea magistrale o laurea conseguita secondo l’ordinamento vigente anteriormente all’applicazione del D.M. 509/99.
Va sottolineato che, vista la natura interdisciplinare della farmacovigilanza, il Master rappresenta una valida opportunità di evoluzione professionale per i laureati di vari corsi di Laurea (magistrale o specialistica), quali Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Odontoiatria e Protesi Dentaria, Biologia, Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche e Giurisprudenza.

Il bando 2023-2024, con le modalità di iscrizione e tutte le necessarie informazioni, sarà disponibile online sul sito dell'Università degli Studi di Milano.

Le domande di ammissione dovranno essere presentate improrogabilmente entro il 5 febbraio 2024 con le modalità riportate sul bando.

La selezione per l'ammissione al corso sarà effettuata attraverso un colloquio, diretto a verificare le conoscenze di base di farmacologia generale, inglese scientifico, gli interessi e le motivazioni dei candidati, nonché sulla base della valutazione del curriculum vitae et studiorum.

Criteri di valutazione:

_ Colloquio: fino a 60 punti;

_ Valutazione del curriculum vitae et studiorum: fino a 40 punti

Il punteggio minimo per l’ammissione al corso è pari a 60/100.

La prova di selezione si terrà il 14 febbraio 2024 alle ore 11.00. Le selezioni si svolgeranno a distanza in modalità sincrona.

Pubblicazione graduatoria il giorno 20 febbraio 2024. La graduatoria degli ammessi sarà pubblicata sul sito d’Ateneo alla pagina: http://studente.unimi.it/ammissioni/g/graduatoriamaster/checkLogin.asp

Immatricolazione dal 20 febbraio 2024 al 27 febbraio 2024.

Il numero massimo di posti disponibili per l’ammissione al corso è determinato in 18. Parimenti l’Università si riserva di valutare se avviare o meno il corso, qualora per sopravvenute circostanze dovessero venire meno le condizioni per la sua attivazione.

Gli ammessi al corso sono tenuti ad immatricolarsi entro 5 giorni lavorativi dalla pubblicazione della graduatoria e al versamento di un contributo d’iscrizione pari a € 4.500,00 (compresa la quota assicurativa). Il contributo di iscrizione deve essere corrisposto in due soluzioni:
- prima rata, di importo pari a € 1.516,00, pagamento dal 20 febbraio 2024 al 27 febbraio 2024, secondo i metodi di pagamento indicati nella pagina di immatricolazione;
- seconda rata, di importo pari a € 3.000,00, a saldo entro il 16 settembre 2024.
Nella prima rata è compresa l’imposta di bollo.

Per coloro i quali hanno già partecipato al corso di perfezionamento in Farmacovigilanza il contributo di iscrizione è determinato in € 3.000,00 (compresa la quota assicurativa).

Il Master si svolgerà a partire da marzo 2024 e sino a marzo 2025.

Le attività previste sono:
• Didattica frontale
• Studio individuale
• Didattica interattiva
• Tirocinio formativo

DIDATTICA FRONTALE: 158 ore

L'attività è suddivisa in 5 moduli, ciascuno articolato su una settimana al mese (da martedì/mercoledì a venerdì 8 ore; sabato 4-5 ore) da marzo a luglio.

Calendario delle lezioni in presenza:

Modulo 1: 13-15 marzo 2024

Modulo 2: 10-13 aprile 2024

Modulo 3: 7-11 maggio 2024

Modulo 4: 4-7 giugno 2024

Modulo 5: 25-28 giugno 2024

Le lezioni dei moduli sopra riportati si terranno in presenza presso un'aula situata in Città Studi Milano (fermate M2 Piola/Lambrate).

Calendario delle lezioni online in modalità sincrona:

Modulo 1: 20 marzo 2024 (h: 14.00-16.00) e 21 marzo 2024 (h: 10.00-13.00)

Modulo 4: 30 maggio 2024 (8.30-12.30) e 13 giugno 2024 (14.00-18.00)

Modulo 5: 29 giugno 2024 (h: 9.00-11.00)

Modulo 1: Biostatistica e farmacoepidemiologia

Argomenti
Basi di statistica
Basi di epidemiologia
Basi di farmacoepidemiologia
Basi di farmacoeconomia
Basi di farmacocinetica e farmacodinamica
Scienza della Comunicazione

Docenti
Dott. Patrizio Armeni - Università Bocconi, Milano
Dott.ssa Manuela Casula - Università degli Studi di Milano
Prof. Alberto Corsini - Università degli Studi di Milano
Prof. Ivano Eberini - Università degli Studi di Milano
Prof.ssa Giuseppina Paola Sacerdote - Università degli Studi di Milano
Prof.ssa Lorenza Scotti - Università degli Studi del Piemonte Orientale
Dott.ri Carlo Riccini, Filippo Mazzotti e Roberto Triola - Farmindustria, Roma
Dott. Giovanni Veronesi - Università degli Studi dell’Insubria, Varese e Como

Modulo 2: Farmacologia clinica

Argomenti
Farmacogenetica e farmacogenomica
Farmaci equivalenti
Le sottopopolazioni a rischio di ADR
La prescrizione razionale
I medication error
Appropriatezza prescrittiva e indicatori
Il processo di diagnosi differenziale
Introduzione alla farmacovigilanza
La patologia iatrogena 
Le reazioni avverse da farmaci su base genetica

Docenti
Dott.ssa Manuela Casula - Università degli Studi di Milano
Dott. Antonio Clavenna - Istituto "Mario Negri" (MI)
Prof. Alberto Corsini - Università degli Studi di Milano
Dott.ssa Paola Cutroneo - Università degli Studi di Messina
Prof. Fabrizio De Ponti - Università degli Studi di Bologna
Prof. Diego Fornasari - Università degli Studi di Milano
Prof. Andrea Gazzaniga - Università degli Studi di Milano
Dott. Alessandro Nobili - Istituto" Mario Negri" (MI)
Dott. Luca Pasina - Istituto" Mario Negri" (MI)
Prof.ssa Cristiana Perrotta - Università degli Studi di Milano

Modulo 3: Farmaco: sviluppo clinico e AIC

Argomenti
Sviluppo e registrazione di un farmaco
Sperimentazione clinica, GCP e ruolo delle CRO
Basi di bioetica
Tutela della privacy
L'industria farmaceutica in Italia
Health Technology Assessment: metodologie e pratica
Market Access
Politiche del farmaco in fase post-marketing

Docenti
Prof. Patrizio Armeni - Università Bocconi CERGAS (Milano)
Prof.ssa Elena Colombetti - Università Cattolica del Sacro Cuore, Milano
Dott.ssa Maddalena Costanzo - AstraZeneca S.p.A., Milano
Prof.ssa Francesca Ferré - Università degli Studi di Milano
Prof.ssa Monica Gomaraschi - Università degli Studi di Milano
Dott.ssa Manuela Gorgoni - PPD (MI)
Prof.ssa Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano
Dott.ssa Betty Polikar - Consulente in Clinical Development and Clinical Operations
Dott. Peradelchi Ruffini - Dompè Farmaceutici S.p.A., Milano
Avv. Daniele Loglio - Università "Carlo Cattaneo LIUC", Castellanza (VA)
Dott.ssa Alessandra Trapolino - MSD Italia, Milano

Modulo 4: Il farmaco nel post-marketing: il settore pubblico

Argomenti
EMA e AIFA
EudraVigilance
Signal management
Metodologie in Farmacovigilanza
La segnalazione spontanea
Centri regionali italiani
Centri Antiveleni
I ruoli delle figure professionali e delle strutture sanitarie nella farmacovigilanza 
Clinical governance e audit clinico 
Fitovigilanza
Ecofarmacovigilanza
Cosmetovigilanza
Aspetti legali: responsabilità civili e penali

Docenti
Dott.ssa Carla Carnovale - Ospedale "Luigi Sacco" (MI)
Dott.ssa Sara Castiglioni - Istituto "Mario Negri" (MI)
Dott.ssa Maria Grazia Cattaneo - SIFO, Società Italiana di Farmacia Ospedaliera
Prof. Fabrizio De Ponti - Università degli Studi di Bologna
Dott. Marcello Ferruzzi - Ospedale Ca' Granda Niguarda Milano
Dott. Stefano Franchini - Medical Affairs Consulting (MI)
Dott. Francesco Carlo Gamaleri - Federazione Ordini Farmacisti Italiani
Dott.ssa Olivia Leoni - Centro Regionale di Farmacovigilanza della Lombardia, Milano
Dott. Francesco Mandò Tacconi - Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e ASL Firenze
Dott. Anna Marra - Università degli Studi di Ferrara
Dott.ssa Francesca Menniti-Ippolito - Istituto Superiore di Sanità (RM)
Dott. Andrea Nisic- Centro regionale di Farmacovigilanza della Lombardia
Dott. Aurelio Sessa - Medico di Medicina Generale, Varese
Dott. Giuseppe Vighi - Ospedale Ca’ Grande Niguarda, Milano

Modulo 5: Il farmaco nel post-marketing: il settore privato

Argomenti
Le attività di farmacovigilanza nell'Azienda Farmaceutica
La Qualità in farmacovigilanza
Farmacovigilanza in outsourcing 
Risk and Crisis Management
Farmacovigilanza dei vaccini
Farmacovigilanza di farmaci biologici e biosimilari
Farmacovigilanza dei devices
I sistemi di farmacovigilanza nei Paesi non UE

Docenti
Dott. Francesco Belli - Dompè S.p.A., Milano
Dott. Mario Bertazzoli - Helsinn Healthcare SA (Svizzera)
Dott.ssa Laura Boga - Dompè S.p.A., Milano
Dott. Stefano Bonato - Bayer S.p.A., Milano
Dott. Giuseppe Borrelli - Teva Italia S.p.A., Milano
Dott.ssa Carla Cottone - Teva Italia S.p.A., Milano
Dott. Michele Cugno – Chiesi Corporate (Parma)
Dott.ssa Barbara De Bernardi - Pfizer S.p.A., Milano
Dott. Giuseppe Di Sante - PPM Service
Dott.ssa Serena Lombardi - Dompè S.p.A., Milano
Dott. Danny Lorenz - Bayer, Berlino
Dott.ssa Michol Rindone - GlaxoSmithKline S.p.A., Verona
Dott.ssa Silvia Romano - Sanofi S.P.A., Milano

STUDIO INDIVIDUALE: 600 ore

Ad ogni modulo, vengono forniti numerosi testi (articoli, review, capitoli di libri) agli studenti per uno studio individuale mirato ed approfondito sulle tematiche affrontate dai docenti. Il materiale bibliografico viene aggiornato di continuo in base alle novità emerse dalla letteratura di settore ed è reso disponibile sulla piattaforma ARIEL (http://masterfv.ariel.ctu.unimi.it), con accesso riservato agli studenti.

DIDATTICA INTERATTIVA: 342 ore

TIPOLOGIA DI ATTIVITÀ
Modulo A. Inquadramento farmacologico relativo al disegno di uno studio clinico sperimentale
Modulo B. Inquadramento epidemiologico relativo al disegno di uno studio osservazionale
Modulo C. Inquadramento relativo ad un progetto di ricerca nell’ottica della farmacovigilanza
Modulo D. Disegno di un progetto di farmacovigilanza

La parte più cospicua di queste attività  viene effettuata a distanza: verranno programmate tra settembre e novembre 2023 delle lezioni online e verrà utilizzata la piattaforma ARIEL, con lo svolgimento di compiti assegnati dal corpo docente e incentrati su argomenti di epidemiologia e farmacoepidemiologia (esercizi di statistica e di epidemiologia, disegno di studi osservazionali di coorte e  caso controllo), farmacologia clinica (ricognizione e riconciliazione terapeutica di casi clinici, identificazione di interazioni farmacologiche, disegno di studi clinici di fase II e III), farmacovigilanza (analisi di casi clinici di ADR, classificazione di ADR, valutazione di schede di segnalazione, predisposizione di informazioni di ritorno).
Le ore rimanenti, che afferiscono principalmente al Modulo D, vengono dedicate al supporto dello studente nella scelta dell'argomento per il progetto di ricerca da svolgere durante il periodo di stage, nella stesura dell'articolo in inglese sui risultati del progetto e nella preparazione della relazione da discutere durante le sessioni di tesi conclusive del master.

TIROCINIO FORMATIVO: 500 ore

Il tirocinio si effettua presso una struttura pubblica o privata che si occupa in modo qualificato di farmacovigilanza. La sede viene assegnata in concerto con le strutture disponibili per l'anno accademico in corso.

Le attività svolte dallo studente durante il periodo formativo sono le seguenti:
• Inserimento nella struttura ed eventuale abilitazione alla rete nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA.
• Apprendimento delle procedure operative in atto presso la struttura.
• Individuazione dell’argomento della ricerca con il tutor della struttura e confronto con il Coordinatore del corso.
• Avvio del progetto di ricerca.
• Verifiche in itinere con il Coordinatore del corso.
• Valutazione dei risultati ottenuti.

L'ammissione alla prova finale per il conseguimento del master richiede il completamento di tutte le attività previste, con una frequenza minima del 70% alle lezioni della didattica frontale.

La prova finale consiste nella redazione e presentazione di un articolo di ricerca in lingua inglese, relativo al progetto sviluppato durante il periodo di tirocinio, che raggiunga i criteri di pubblicabilità su una rivista scientifica internazionale. Le verifiche di profitto e la prova finale non danno luogo a votazione, bensì a un giudizio di approvazione o di riprovazione, con conseguente ripetizione, in quest’ultimo caso, della prova.

Il completamento del percorso didattico porterà all’ottenimento del Diploma di Master di II livello, con il riconoscimento di 66 crediti universitari (CFU).
Ai sensi della circolare del Ministero della Salute del 5 marzo 2002, l’ottenimento del diploma di Master esonera dall’obbligo ECM per l’anno di frequenza, in quanto il corso è di pertinenza alle professioni di Farmacista e Medico.

La richiesta di rendere il diploma di "Master di II livello in Farmacovigilanza" un titolo equipollente a quelli richiesti dall'articolo 130 (punto 4) del "Codice Comunitario per i Medicinali" per il Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza dei Titolari di AIC è stata approvata dalle Autorità competenti. Si attende l'integrazione della normativa vigente.