Il PRONTUARIO TERAPEUTICO, in vigore dal 16 gennaio 2003, è stato ristrutturato in collaborazione con la Commissione Unica del Farmaco (CUF); gli obiettivi e le metodologie adottate per la nuova classificazione sono illustrate in un Documento della Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza del Ministero della Salute. L'iter legislativo che ha condotto all'ultimo decreto è riportato di seguito in ordine cronologico.

In breve la legge 8 agosto 2002, n.178, decise la ristrutturazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN, sulla base del criterio costo/efficacia, in modo da assicurare il rispetto dei livelli di spesa programmata nei documenti vigenti di finanza pubblica, nonché, in particolare, il rispetto di livelli di spesa definiti nell'accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella GU n.207 del 6 settembre 2001. Nel periodo a seguire vennero emessi decreti ministeriali che sancirono le modalità di riclassificazione dei farmaci in relazione alle condizioni dettate dalle pianificazioni finanziarie.
Per la determinazione di quanto previsto dalla legge sopraccitata, sono stati definiti e adottati dalla CUF i seguenti metodi e criteri:

LA CLASSE OMOGENEA
Ne fanno parte i farmaci con la stessa indicazione terapeutica e con profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile.

IL CALCOLO DEL CUT-OFF PER CATEGORIA TERAPEUTICA
1. Si calcola il costo medio giornaliero di ogni principio attico.
2. Si ordinano i costi medi in ordine crescente.
3. Si fissa il livello di rimborso quando -sommando- le dosi cumulate rappresentano almeno il 65% del mercato e la spesa SSN cumulata è pari almeno al 50% del mercato.

I CASI PARTICOLARI
- I principi attivi "dominanti" -che da soli assorbono il 50% della spesa di categoria- che sono rimborsati calcolando il prezzo del principio attivo equivalente più economico incrementato del 20%.
- I farmaci particolarmente innovativi che non subiscono automaticamente il metodo del cut-off, ma vengono valutati "separatamente"
- I principi attivi che assorbono una quota di mercato inferiore all'1% esclusi ai fini dell'individuazione della base su cui calcolare il cut-off (valore di rimborso), applicando l'incremento del 20%.

Di seguito sono riportati i risultati in cifre della ristrutturazione:

Per comprendere meglio i risultati della manovra ministeriale alleghiamo un articolo apparso sul Sole24ore Sanità all'indomani della pubblicazione del decreto in GU.

Dal Sole24ore Sanità del 14-20 gennaio 2003
Quattro mesi di lavoro CUF fitto fitto. Quattro travagliatissimi decreti. E un turbinio di scontri, confronti e trattative che al saldo lascia sul tappeto solo 21 confezioni delistate dalla classe A (gratuita) alla classe C (a pagamento), come conseguenza della scelta delle aziende produttrici di non cedere al cut-off. Tanto costò la messa a punto del nuovo Prontuario farmaceutico nazionale "costo/efficacia styled", ovvero la nuova lista dei farmaci concedibili dal SSN, ufficialmente in scena dal 7 gennaio, con la pubblicazione in Gazzetta (Supplemento Ordinario n. 2 alla G.U. n 4/2002) del decreto del 20 dicembre che reca in allegato nomi e prezzi delle terapie pubbliche gratuite disponibili a partire dal prossimo 16 gennaio.

Quasi 700 milioni di risparmi
Il PNF 2003 contiene 2.121 specialità medicinali, corrispondenti a 773 principi attivi e 4.017 confezioni, frutto dell'attività produttiva di 438 aziende farmaceutiche. Complessivamente la ristrutturazione varata dalla Salute nei modi e nei tempi promessi con il decreto del 21 novembre, quando era ancora in itinere l'esame della Finanziaria 2003, rappresenta una manovra da 696 milioni di euro, lasciando più o meno inalterati i saldi già anticipati con quel provvedimento. La relazione tecnica allegata al decreto del 20 dicembre quota infatti a 273 milioni di euro i risparmi ottenibili grazie all'applicazione del prezzo di riferimento e a 150 milioni quelli imputabili agli interventi di integrazione delle note CUF, mentre varrebbero 273 milioni le minori spese che dovranno essere sostenute dal SSN come conseguenza delle riclassificazioni di prodotti prima concedibili in classe "C".
Entrando più in dettaglio, la relazione tecnica dà conto delle differenze esistenti tra gli effetti stimati nelle più recenti proiezioni diffuse dalla Salute e quelli definitivamente attesi. Così, a esempio, ai 284,2 milioni di risparmi teoricamente derivanti dall'applicazione del cut-off vanno sottratti i 9,6 milioni di euro che derivano dalla scelta di introdurre il tetto del 10% sul rapporto risparmio/fatturato. Allo stesso modo vengono ritarati gli effetti del delisting in classe "C".
Le 21 confezioni delistate (10 principi attivi, 11 aziende produttrici) fatturano oltre 6,7 milioni di euro e i mancati risparmi attesi dalla riduzione di prezzo (1,5 milioni) sono ampiamente compensati, secondo la relazione tecnica, dall'avvenuta riclassificazione nella classe a pagamento.
Su questi ultimi una parola in più merita d'esser spesa: le 21 confezioni escluse a base di acido cromoglicico, acido tiaprofenico, aminofillina, diprofillina, estriolo, fenquizone, indenololo, nadololo, piretanide e xipamide corrispondono a prodotti che coprono una fascia ristretta del relativo mercato. Per ciascuno di essi - recitano i dati ufficiali del ministero della Salute - restano presenti in classe A prodotti leader che assorbono già - nella totalità dei casi - oltre l'80-90% della spesa e dei consumi dell'intera categoria. In almeno un caso si tratta di prodotti registrati dalla stessa azienda che ha scelto di lasciare il prodotto leader in A mantenendo inalterato il prezzo e dunque slittando in C l'analogo meno gettonato.
Tra gli addendi sotto esame anche i minori risparmi per 1,04 milioni di euro derivanti dall'ultimissima correzione apportata al decreto del 21 novembre in relazione a due particolari classi di prodotti: i beta-2 adrenergici ad azione rapida e i simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.
Ancora una volta l'intervento della Salute ha recepito - accogliendoli - i rilievi avanzati dalle aziende interessate in merito alle modalità di calcolo del cut-off. E i risparmi attesi per i relativi prodotti sono scesi da 3,86 a 2,85 milioni di euro.
La relazione conferma infine gli effetti del rafforzamento delle note CUF già stimati nel decreto del 21 novembre (v. "Il Sole-24 Ore Sani-tà" n. 48/2002). I vincoli imposti dalla nota 66 alla prescrivibilità dei Cox 2 e gli analoghi paletti introdotti per i cortisonici per uso topico dovrebbero garantire 110 milioni di minore spesa, evitando anche temute e ingiustificate distorsioni all'interno della prima categoria terapeutica, inizialmente assoggettata all'applicazione del prezzo di riferimento e successivamente sottratta agli effetti del calcolo basato sulle dosi giornaliere (Ddd). Risultato della scelta: raccomandazioni severissime ai medici di medicina generale perché adottino con i moderni Cox 2 (antiinfiammatori inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, cui corrispondono refecobix e celeco-bix) le stesse precauzioni suggerite per i più anziani (e più economici) Fans.
Le complicanze gastrointestinali gravi - avverte la nota 66 - possono verificarsi sia con i primi che con i secondi, sia gli uni che gli altri possono determinare un danno renale funzionale in pazienti "a rischio" e sull'eccesso di rischio cardiovascolare legato agli antinfiammatori la scienza non ha ancora pronunciato l'ultima parola. In conclusione, insomma: "È opportuno impiegare i Coxib con prudenza pari a quella che accompagna la prescrizione dei Fans tradizionali". Di qui la gratuità nel Ssn solo in relazione a dolori severi quali quelli determinati da attacchi acuti di artrosi o gotta o dalle neoplasie. Più semplice l'espediente utilizzato per limitare la rimborsabilità delle pomate al cortisone: saranno concedibili solo per patologie gravi e croniche e solo su diagnosi e piano terapeutico predisposti da centri individuati da Regioni e Province autonome.

ITER LEGISLATIVO