SEFAPNEWS
FARMACOVIGILANZA
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Dicembre 2011 -
| 1. | COMUNICAZIONI DALLE AGENZIE REGOLATORIE |
| • Comunicazioni | |
| • Bollettini | |
| 2. | RECENSIONE DELLA LETTERATURA |
| • Lavori generali | |
| • Classi di farmaci e principi attivi | |
| 3. | CASE REPORT |
| 4. | ..OLTRE IL FARMACO.. |
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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SU STRATTERA (ATOMOXETINA) [Fonte: AIFA. 9 dicembre 2011] |
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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SU CEPLENE (ISTAMINA DICLORIDRATO, 0,5MG/0,5ML
SOLUZIONE INIETTABILE) [Fonte: AIFA. 9 dicembre 2011] |
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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SU TORISEL (TEMSIROLIMUS) [Fonte: AIFA. 7 dicembre 2011] |
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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SULL'UTILIZZO DEGLI ANTIDEPRESSIVI CIPRALEX/ENTACT
(ESCITALOPRAM) [Fonte: AIFA. 5 dicembre 2011] |
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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SU TAXOTERE (DOCETAXEL) [Fonte: AIFA. 2 dicembre 2011] |
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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SU VECTIBIX (PANITUMUMAB) [Fonte: AIFA. 21 novembre 2011] |
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COMUNICATO
STAMPA EMA SU PRADAXA (DABIGATRAN ETEXILATO) [Fonte: AIFA. 18 novembre 2011] |
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COMUNICATO
STAMPA DELL'EMA SUI MEDICINALI A BASE DI BUFLOMEDIL [Fonte: AIFA. 17 novembre 2011] |
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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SUI MEDICINALI A BASE DI PIPERACILLINA/TAZOBACTAM [Fonte: AIFA. 15 novembre 2011] |
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RACCOMANDAZIONI
DEL WORKING GROUP PEDIATRICO DELL'AIFA SULL'UTILIZZO DEI VACCINI MPRV [Fonte: AIFA. 15 novembre 2011] |
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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SUI MEDICNALI A BASE DI DOMPERIDONE [Fonte: AIFA. 14 novembre 2011] |
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USO
OFF-LABEL DI DOMPERIDONE PER STIMOLARE LA LATTAZIONE [UTILISATION HORS AMM DE LA DOMPERIDONE DANS LA STIMULATION DE LA LACTATION : MISE EN GARDE - POINT D'INFORMATION. Fonte: Afssaps. 12 dicembre 2011] |
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USO
OFF-LABEL DI CLONAZEPAM (RIVOTRIL) PER OS IN CASO DI DOLORE, DISTURBI
DEL SONNO E ANSIA [CLONAZEPAM (RIVOTRIL) PER OS UTILISE HORS AMM (NOTAMMENT DANS LA DOULEUR, LES TROUBLES ANXIEUX ET DU SOMMEIL) : POURQUOI ET COMMENT ARRETER? MISE AU POINT. Fonte: Afssaps. 15 dicembre 2011] |
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DECONGESTIONANTI
DELLE ALTE VIE AEREE, CONTENENTI UN VASOCOSTRITTORE, SOMMINISTRATI
PER VIA ORALE O NASALE [DECONGESTIONNANTS DE LA SPHERE ORL, RENFERMANT UN VASOCONSTRICTEUR, ADMINISTRES PAR VOIE ORALE OU NASALE : INFORMATION IMPORTANTE SUR LA SECURITE D'EMPLOI ET L'USAGE - POINT D'INFORMATION. Fonte: Afssaps. 15 dicembre 2011] |
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USO
DI TYSABRI (NATALIZUMAB) NEL TRATTAMENTO DELLA SCLEROSI MULTIPLA [UTILISATION DE LA SPECIALITE TYSABRI 300 MG (NATALIZUMAB) DANS LE TRAITEMENT DE LA SCLEROSE EN PLAQUES - MISE AU POINT (ACTUALISATION). Fonte: Afssaps. 12 dicembre 2011] |
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CITALOPRAM
E ESCITALOPRAM: ALLUNGAMENTO DOSE-CORRELATO DELL'INTERVALLO QT [CITALOPRAM ET ESCITALOPRAM : ALLONGEMENT DOSE-DEPENDANT DE L'INTERVALLE QT - LETTRE AUX PROFESSIONNELS DE SANTE - INFORMATION ACTUALISEE LE 9/12/2011. Fonte: Afssaps. 6 dicembre 2011] |
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REVLIMID
(CELGENE): RISCHIO DI CANCRO SECONDARIO TRA I PAZIENTI TRATTATI CON
LENALIDOMIDE [REVLIMID (CELGENE) : RISQUE DE CANCERS SECONDAIRES CHEZ LES PATIENTS TRAITES PAR LENALIDOMIDE - LETTRE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ. Fonte: Afssaps. 25 novembre 2011] |
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REVATIO
(SILDENAFIL): COMUNICAZIONE SULL'AUMENTO DELLA MORTALITÀ IN
PEDIATRIA PER SOVRADDOSAGGIO [REVATIO (SILDENAFIL): COMMUNICATION SUR L'AUGMENTATION DU TAUX DE MORTALITE LORS SON UTILISATION EN PEDIATRIE A DES DOSES SUPERIEURES AUX DOSES RECOMMANDEES DANS LE TRAITEMENT DE L'HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE (HTAP) - LETTRE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ. Fonte: Afssaps. 17 novembre 2011] |
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MULTAQ
(DRONEDARONE): AGGIORNAMENTO SUI RISCHI DI MORTE E DI GRAVI EVENTI
AVVERSI CARDIOVASCOLARI [FDA DRUG SAFETY COMMUNICATION: REVIEW UPDATE OF MULTAQ (DRONEDARONE) AND INCREASED RISK OF DEATH AND SERIOUS CARDIOVASCULAR ADVERSE EVENTS. Fonte: FDA. 19 dicembre 2011] |
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FDA
- MODIFICA DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI 48 FARMACI (DICEMBRE) [Fonte: FDA. 14 dicembre 2011] |
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ZOCOR
(SIMVASTATINA): NUOVE RESTRIZIONI, CONTROINDICAZIONI E LIMITAZIONI
DEI DOSAGGI [ZOCOR (SIMVASTATIN): LABEL CHANGE - NEW RESTRICTIONS, CONTRAINDICATIONS, AND DOSE LIMITATIONS. Fonte FDA. 15 dicembre 2011] |
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ANTIDEPRESSIVI
SSRI: USO DURANTE LA GRAVIDANZA E POTENZIALE RISCHIO DI IPERTENSIONE
POLMONARE PERSISTENTE DEL NEONATO [SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITOR (SSRI) ANTIDEPRESSANTS: DRUG SAFETY COMMUNICATION - USE DURING PREGNANCY AND POTENTIAL RISK OF PERSISTENT PULMONARY HYPERTENSION OF THE NEWBORN.Fonte FDA. 14 dicembre 2011] |
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PRADAXA
(DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO): REVISIONE DEI REPORT POST-MARKETING
DI SANGUINAMENTO GRAVE [PRADAXA (DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE): DRUG SAFETY COMMUNICATION - SAFETY REVIEW OF POST-MARKET REPORTS OF SERIOUS BLEEDING EVENTS. Fonte FDA. 7 dicembre 2011] |
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FDA
- MODIFICA DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI 48 FARMACI (NOVEMBRE) [Fonte: FDA. 18 novembre 2011] |
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FARMACI
ANTIOSTEOPOROSI: RISCHIO AUMENTATO, DI POCO, DI FRATTURE ATIPICHE
DEL FEMORE [BISPHOSPHONATE OSTEOPOROSIS DRUGS (ACLASTA, ACTONEL, DIDROCAL, FOSAMAX, FOSAVANCE): SMALL BUT INCREASED RISK OF UNUSUAL THIGH BONE FRACTURES. Fonte: Health Canada. 19 dicembre 2011] |
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AVASTIN
(BEVACIZUMAB): SEGNALAZIONI DI CASI DI INFIAMMAZIONE OCULARE GRAVE
CON CECITÀ [AVASTIN (BEVACIZUMAB) - REPORTS OF CASES OF SEVERE EYE INFLAMMATION LEADING TO BLINDNESS FOLLOWING USE IN THE EYE - HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Fonte: Health Canada. 7 dicembre 2011] |
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YASMIN
E YAZ (DROSPIRENONE): INFORMAZIONI AGGIORNATE SUL RISCHIO DI COAGULI
DI SANGUE [YASMIN AND YAZ (DROSPIRENONE): UPDATED INFORMATION ON INCREASED RISK OF BLOOD CLOTS. Fonte: Health Canada. 5 dicembre 2011] |
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SUBLINOX
(ZOLPIDEM TARTRATO): ASSOCIAZIONE CON DISTURBI DEL SONNO [SUBLINOX (ZOLPIDEM TARTRATE) - ASSOCIATION WITH COMPLEX SLEEP BEHAVIOURS - MEDA VALEANT PHARMA CANADA INC. Fonte: Health Canada. 5 dicembre 2011] |
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URSODIOL
(ACIDO URSODESOSSICOLICO, UDCA): ASSOCIAZIONE DI ELEVATI DOSAGGI DEL
FARMACO CON EFFETTI COLLATERALI GRAVI AL FEGATO [URSODIOL (URSODEOXYCHOLIC ACID, UDCA) - ASSOCIATION OF HIGH-DOSE WITH SERIOUS LIVER SIDE EFFECTS - APTALIS PHARMA CANADA INC., DOMINION PHARMACAL, PHARMASCIENCE INC., PHARMEL INC., TEVA CANADA LTD. Fonte: Health Canada. 5 dicembre 2011] |
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ABOLIZIONE
DELL'INDICAZIONE DI IMPIEGO DI AVASTIN (BEVACIZUMAB) NEL TRATTAMENTO
DEL CARCINOMA MAMMARIO METASTATICO |
| Bollettini |
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PUBBLICATO
IL RAPPORTO MENSILE DEL PHARMACOVIGILANCE WORKING PARTY [EMEA, PHARMACOVIGILANCE WORKING PARTY (PHVWP) MONTHLY REPORT. Fonte: EMA. Novembre 2011] |
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PUBBLICATO
IL NUOVO NUMERO DEL MeReC MONTHLY [Fonte: NHS. N 44, novembre 2011] |
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PUBBLICATO
IL NUOVO NUMERO DELLA WHO PHARMACEUTICAL NEWSLETTER [Fonte: WHO. N 6, dicembre 2011] |
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PUBBLICATO
IL NUOVO RAPPORTO DELL'UPPSALA MONITORING CENTRE [Fonte: WHO-UCM. N 5, ottobre 2011] |
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PUBBLICATO
IL NUMERO DI DICEMBRE DEL DRUG SAFETY UPDATE [Fonte: MHRA. Dicembre 2011] |
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PUBBLICATO
IL NUMERO DI NOVEMBRE DEL DRUG SAFETY UPDATE [Fonte: MHRA. Novembre 2011] |
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PUBBLICATO
IL NUOVO NUMERO DI VIGILANCE [Fonte: Afssaps. Novembre 2010] |
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PUBBLICATO
IL NUOVO NUMERO DEL MEDICINES SAFETY UPDATE [Fonte: TGA. N 6, dicembre 2011]
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2.
RECENSIONE DELLA LETTERATURA |
| Lavori
generali |
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ACCESSI
AL PRONTO SOCCORSO PER EVENTI AVVERSI DA FARMACI TRA ANZIANI AMERICANI Delle migliaia di farmaci che vengono assunti dagli anziani per tenere sotto controllo patologie acute e croniche, solo quattro farmaci o classi di farmaci sono responsabili di ben i due terzi dei ricoveri per eventi avversi. Si tratta di anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici, insuline e ipoglicemizzanti orali, responsabili del 67% delle circa 100mila ospedalizzazioni per eventi avversi che ogni anno avvengono in Usa in persone con oltre 65 anni di età. (continua...) [EMERGENCY HOSPITALIZATIONS FOR ADVERSE DRUG EVENTS IN OLDER AMERICANS. N Engl J Med 2011; 365:2002-12] |
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TROMBOCITOPENIA
IMMUNE INDOTTA DA FARMACI Questo studio, che ha utilizzato i dati delle segnalazioni raccolte nel database di farmacovigilanza francese, indica in alcune classi farmacologiche, come i vaccini, i FANS e gli SSRI, e in alcuni principi attivi, come abciximab, paracetamolo, bevacizumab ed ezetimibe i principali determinanti della piastrinopenia immune farmaco-indotta. (continua...) [DRUG-INDUCED IMMUNE THROMBOCYTOPENIA: A DESCRIPTIVE SURVEY IN THE FRENCH PHARMACOVIGILANCE DATABASE. Platelets, pubblicato on line il 18 novembre 2011] |
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EFFETTO
DEL COINVOLGIMENTO DEL FARMACISTA NELLA CURA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO Questo studio conferma le potenzialità dell'introduzione della figura del "farmacista di corsia" anche nell'ambito oncologico, allo scopo di supportare l'attività prescrittiva del medico e di migliorare l'appropriatezza terapeutica. (continua...) [THE IMPACT OF A PHARMACIST AS A MEMBER OF HEALTHCARE TEAM ON FACILITATING EVIDENCED-BASED PRESCRIBING OF INNOVATIVE DRUGS IN AN ITALIAN ONCOLOGY DEPARTMENT. J Oncol Pharm Pract, pubblicato on line il 21 ottobre 2011] |
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FARMACOVIGILANZA:
NEL 2010 L'ITALIA CENTRA IL GOLD STANDARD [Fonte: Farmanews. 19 novembre 2011] |
| Classi
di farmaci e principi attivi |
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SICUREZZA
COMPARATIVA DEGLI ANTIPSICOTICI NEL DATABASE DI FARMACOVIGILANZA DELL'OMS Da un'analisi comparativa effettuata sul database Vigibase dell'OMS emergono dati in contrasto con le avvertenze delle Agenzie regolatorie in merito alla sicurezza di aloperidolo somministrato per via endovenosa. (continua...) [COMPARATIVE SAFETY OF ANTIPSYCHOTICS IN THE WHO PHARMACOVIGILANCE DATABASE: THE HALOPERIDOL CASE. Int J Clin Pharm 2011; 33:806-14] |
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REAZIONI
AVVERSE ASSOCIATE ALL'USO DI FANS: ANALISI DAL DATABASE DI FARMACOVIGILANZA
FRANCESE Un'analisi condotta sulle segnalazioni di ADR pervenute al database francese ha valutato il profilo comparativo di sicurezza per otto FANS a livello gastrointestinale, epatico, cutaneo, renale e cardiovascolare. (continua...) [ADVERSE DRUG REACTIONS ASSOCIATED WITH THE USE OF NSAIDS: A CASE/NONCASE ANALYSIS OF SPONTANEOUS REPORTS FROM THE FRENCH PHARMACOVIGILANCE DATABASE 2002-2006. Fundam Clin Pharmacol, pubblicato on line il 20 settembre 2011] |
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L'IMPORTANZA
DELLE INTERAZIONI TRA FARMACI NEL DETERMINARE ADR: IL CASO DEGLI SRI I risultati di questo studio indicano che circa il 40% delle ADR associate a SRI registrate nella bancadati della farmacovigilanza francese sono correlate a una interazione farmacologica. La maggior parte di questi eventi si è verificato in terapie concomitanti con farmaci psicotropi, antitrombotici o diuretici, soprattutto negli anziani. (continua...) [THE IMPORTANCE OF DRUG-DRUG INTERACTIONS AS A CAUSE OF ADVERSE DRUG REACTIONS: A PHARMACOVIGILANCE STUDY OF SEROTONINERGIC REUPTAKE INHIBITORS IN FRANCE. Eur J Clin Pharmacol, pubblicato on line il 25 novembre 2011] |
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ALLUNGAMENTO
DELL'INTERVALLO QT E TORSIONE DI PUNTA DA FLUOROCHINOLONI I fluorichinoloni, farmaci di ampio consumo, sono associati a un basso rischio di prolungamento del tratto QT e di torsione di punta, di entità diverse a seconda della molecola considerata, ma dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti a rischio per questa grave patologia. (continua...) [QT PROLONGATION AND TORSADE DE POINTES INDUCED BY FLUOROQUINOLONES: INFREQUENT SIDE EFFECTS FROM COMMONLY USED MEDICATIONS. Cardiology 2011;120:103-110 ] |
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EFFETTO
DELL'AUMENTATO USO DI WARFARIN SULL'INCIDENZA DI EMORRAGIA CEREBRALE
DOVUTA AL FARMACO L'uso di warfarin è quasi quadruplicato dal 1993 al 2008 nella popolazione finlandese; tuttavia, l'incidenza di emorragie cerebrali correlate a questo farmaco, come pure di mortalità tra gli utilizzatori, non è aumentata ma piuttosto diminuita. Al contrario, l'incidenza annuale di nuovi casi di emorragia intracranica tra i non consumatori e la loro letalità è rimasto costante durante il periodo di osservazione. (continua...) [EFFECT OF INCREASED WARFARIN USE ON WARFARIN-RELATED CEREBRAL HEMORRHAGE. A LONGITUDINAL POPULATION-BASED STUDY. Stroke 2011; 42: 2431-2435] |
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ZOFENOPRIL
E INCIDENZA DI TOSSE I risultati dell'analisi suggeriscono che non tutti gli ACE-inibitori hanno la stessa probabilità di indurre tosse secca, forse a causa di caratteristiche farmacologiche potenzialmente diverse. Questo aspetto dovrebbe essere preso in considerazione quando esiste un rischio potenziale di tosse secca e quando il trattamento con un ACE-inibitore è inevitabile. (continua...) [ZOFENOPRIL AND INCIDENCE OF COUGH: A REVIEW OF PUBLISHED AND UNPUBLISHED DATA. Ther Clin Risk Manag 2011; 7:459-471] |
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OVERDOSE
DA PARACETAMOLO RIPETUTA NEL TEMPO E TOSSICITÀ EPATICA L'ingestione, ripetuta nel tempo, di una quantità del farmaco anche solo leggermente aumentata rispetto a quella consigliata può portare a effetti tossici fatali. (continua...) [STAGGERED OVERDOSE PATTERN AND DELAY TO HOSPITAL PRESENTATION ARE ASSOCIATED WITH ADVERSE OUTCOMES FOLLOWING PARACETAMOL-INDUCED HEPATOTOXICITY. Br J Clin Pharmacol, pubblicato on line il 22 novembre 2011]
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3.
CASE REPORT |
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DISTURBI
DELL'UMORE DOPO PROFILASSI ANTIMALARICA CON MEFLOCHINA [MOOD DISORDER AFTER MALARIA PROPHYLAXIS WITH MEFLOQUINE (TWO CASE REPORTS). Encephale 2011; 37:393-6] |
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ANAFILASSI
GRAVE INDOTTA DA RANITIDINA [SEVERE RANITIDINE-INDUCED ANAPHYLAXIS: A CASE REPORT AND LITERATURE REVIEW. J Clin Pharm Ther, pubblicato on line il 7 novembre 2011]
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4.
OLTRE IL FARMACO |
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INTERAZIONE
FARMACOLOGICA TRA IPERICO E ZOLPIDEM IN SOGGETTI SANI L'effetto di iperico sulla farmacocinetica di zolpidem non è mai stata riportato. Iperico viene spesso utilizzato per la depressione da lieve a moderata e può essere acquistato come prodotto over-the-counter (OTC). I medici e gli altri professionisti della salute dovrebbero essere consapevoli delle interazioni farmacologiche che si verificano con la somministrazione concomitante di iperico e zolpidem. (continua...) [DRUG INTERACTION BETWEEN ST JOHN'S WORT AND ZOLPIDEM IN HEALTHY SUBJECTS. J Clin Pharm Ther 2011; 36:711-5] |
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INTERAZIONE
FARMACOCINETICA TRA IPERICO E CLOZAPINA L'articolo riporta il case report di un paziente affetto da schizofrenia controllata con clozapina, che ha mostrato un peggioramento del quadro psichiatrico in seguito all'auto-somministrazione di un preparato a base di iperico. (continua...) [INTERACTION OF ST JOHN'S WORT (HYPERICUM PERFORATUM) WITH CLOZAPINE. Int Clin Psychopharmacol, pubblicato on line il 22 novembre 2011]
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